FDA-Gremium will Medikament mit Einschränkungen wieder freigeben: US-Behörde gibt Vioxx neue Chance

FDA-Gremium will Medikament mit Einschränkungen wieder freigeben
US-Behörde gibt Vioxx neue Chance

Schmerzmedikamente aus der umsatzstarken Wirkstoffgruppe der Cox-2-Blocker sollten künftig nur mit harten Einschränkungen verwendet werden, müssen aber nicht komplett vom Markt verbannt werden. Mit diesem Votum sorgte ein Beratergremium der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA am Freitagabend für Aufatmen bei Managern und Investoren der Pharmabranche.

HB FRANKFURT/M. Dem US-Konzern Merck & Co eröffnen die Experten sogar eine Chance, sein umstrittenes Schmerzmittel Vioxx wieder einzuführen, das er Ende September wegen erhöhter Herz-Kreislauf-Risiken vom Markt genommen hatte.

Aus Sicht von Fachleuten verbessert die Entscheidung vor allem die Position des Unternehmens gegenüber den zahlreichen Schadensersatz-Klägern. Die Aktie von Merck & Co, die in den letzten Monaten stark unter Druck stand, legte daraufhin am Freitag um 13 Prozent zu, die Pfizer-Aktie um knapp sieben Prozent.

Bereits Mitte der Woche hatte Merck & Co angekündigt, Vioxx unter Umständen wieder auf den Markt zu bringen. Voraussetzung dazu ist eine formale Genehmigung der FDA. In der entscheidenden Frage, ob der Nutzen des Mittels mögliche Risiken übersteigt, votierten die FDA-Berater allerdings nur knapper Mehrheit von 17 zu 15 Stimmen für Vioxx und das Konkurrenzprodukt Bextra von Pfizer. Fast einstimmig fiel dagegen die Abstimmung zugunsten des Pfizer-Medikaments Celebrex aus.

Die FDA-Experten waren sich dabei weitgehend einig darin, dass es sich bei den Herz-Kreislauf-Risiken um einen sogenannten „Klasseneffekt“ handelt, der letztlich bei allen Substanzen der Gruppe zu vermuten ist. Für alle drei Medikamente forderten die Experten daher strenge Warnhinweise in Form einer „Black Box“, das heißt einer schwarz umrandeten, besonders auffällig platzierten Warnung auf dem Beipackzettel, sowie ein Verbot der Endverbraucher-Werbung.

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