Sowohl in der EU als auch in den USA könnten Patente bald wesentlich leichter angreifbar sein. In Europa setzt vor allem die Politik die Pharmahersteller unter Druck, in den Vereinigten Staaten weicht ein Gericht nach dem anderen die Gültigkeit von Patenten auf.
Gerichte weichen Arzneimittelpatente auf. Foto: dpa
FRANKFURT. Während in Europa die EU-Kommission Druck auf die Pharmakonzerne entfaltet, sorgen in den USA Gerichtsentscheidungen und die aggressiveren Strategien der Generikafirmen für Zweifel an den Patentpositionen der Originalhersteller.
Das nächste prominente Opfer dieser Entwicklung könnten der US-Konzern Wyeth und die Schweizer Nycomed-Gruppe mit ihrem Topprodukt Protonix (Pantoprazol), dem einstigen Besteller von Altana, werden. Dem Magenmedikament mit zuletzt etwa vier Mrd. Dollar Jahresumsatz droht im ungünstigsten Fall schon in diesem Jahr massive Generika-Konkurrenz auf dem US-Markt. Ausgerechnet an Heiligabend hatte der israelische Pharmahersteller Teva angekündigt, trotz offener Patentverfahren mit einer eigenen Protonix-Variante auf den US-Markt zu gehen.
Setzt Teva das Vorhaben in die Tat um, würde das Geschäft mit dem Bestseller bereits zwei Jahre vor dem regulären Patentablauf unter die Räder kommen. Vor allem die Nycomed-Gruppe, die sich Ende 2006 mit der 4,6 Mrd. Euro teuren Übernahme von Altana Pharma verstärkte, müsste in diesem Fall Strategie und Finanzplanung neu durchrechnen.
Kenner der Branche schätzen, dass Wyeth jährlich etwa eine halbe Mrd. Euro an Lizenzgebühren überweist, die dann schneller als erwartet zusammenschrumpfen würden. „Der finanzielle Effekt wäre erheblich“, sagt Michael Seewald, Pharmaexperte der Ratingagentur Standard & Poor’s. Ob es am Ende tatsächlich zu diesem „worst case“ kommt, entscheidet sich in den nächsten Tagen in Verhandlungen zwischen Teva und den Kontrahenten Wyeth und Nycomed.
Die Gefechtslage ist nach wie vor kompliziert. Der eigentliche Rechtsstreit um das Pantoprazol-Patent wird erst im Laufe des Jahres, möglicherweise sogar erst 2009 entschieden. Und bei Nycomed gibt man sich kämpferisch: „Wir sind extrem zuversichtlich, dass das Patent hält“, sagte ein Sprecher des Unternehmens. Bereits im September scheiterten Nycomed und Wyeth allerdings mit dem Versuch, Teva per einstweiliger Verfügung von der Vermarktung einer Nachahmerversion abzuhalten.
Der zuständige Richter bescheinigte dem Generikahersteller vielmehr, ernsthafte Fragen zum Pantoprazol-Patent aufgeworfen zu haben. Das interpretieren Fachleute als Indiz für mögliche Schwächen in der Patentposition. Für den Finanzinvestor EQT und die Brüder Strüngmann waren die Risiken beim Pantoprazol-Patent 2006 ein Grund, im Bieterwettbewerb um Altana Pharma Nycomed das Feld zu überlassen.
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Andererseits drohen Teva hohe Schadensersatzforderungen, sollte das Patent am Ende doch bestätigt werden. Nicht zuletzt vor diesem Hintergrund vereinbarten die Israelis bereits unmittelbar nach Markteinführung ihres Produkts eine 30-tägige Stillhalteperiode, die am kommenden Dienstag ausläuft. Bis dahin will das Unternehmen keine weiteren Mengen in den Handel ausliefern.
Branchenexperten bewerten den Vorstoß von Teva vor allem als Versuch, sich sowohl gegenüber Wyeth als auch gegenüber dem Generika-Konkurrenten Sun in Position zu bringen, der ebenfalls eine Protonix-Kopie entwickelt hat. „Das wahrscheinlichste Ergebnis ist ein Vergleich zwischen den vier Unternehmen“, heißt es in einer Studie von HSBC. Der könnte etwa darauf hinauslaufen, dass Teva und Sun ab Mitte 2009 mit einer Protonix-Version auf den Markt kommen könnte.
Die Vorgänge sind symptomatisch für die Pharmabranche und ein Grund für wachsende Zweifel an den Geschäftsmodellen vieler Konzerne. Pharmapatente erscheinen heute weniger robust gegenüber den Generika-Attacken als noch vor einigen Jahren. Zwar konnten Pharmakonzerne wie Pfizer und Sanofi-Aventis einige besonders wichtige Patente – etwa für den Cholesterinsenker Lipitor mit mehr als zwölf Mrd. Dollar Umsatz und den Blutverdünner Plavix mit gut sechs Mrd. Dollar – weitgehend verteidigen.
In etlichen anderen Fällen erwiesen sich die Patentpositionen aber als brüchig. Pfizer, Novartis und Glaxo-Smithkline mussten mit vorzeitiger Generikakonkurrenz für einige umsatzstarke Wirkstoffe fertig werden.
Als Votum mit möglicherweise negativen Implikationen für andere Fälle gilt unter anderem ein Urteil des obersten amerikanischen Gerichtshofes gegen ein Patent auf das Pfizer-Herzmittel Norvasc.
Unsicherheit verursachte ferner eine branchenfremde Entscheidung des Supreme Courts in einem Streit zwischen den Automobilzulieferern KSR und Teleflex. Dabei ging es um Autopedale.
Die Urteilsbegründung dürfte nach Einschätzung von Fachleuten aber die Patentierbarkeit von Erfindungen einschränken, die relativ naheliegend und offensichtlich waren. Das wiederum könnte unter anderem Pharmawirkstoffen zum Verhängnis werden, die auf relativ geringen Modifikationen gegenüber älteren, bereits bekannten Substanzen beruhen. Vor allem Patente auf die spezielle Aufbereitung oder auf neue Einsatzgebiete für ältere Wirkstoffe, schätzen die Experten von Lehman Brothers, dürften von dieser Entscheidung erheblich betroffen sein.
