Gerinnungshemmer Xarelto

Bayers Top-Seller darf weiter eingesetzt werden

Bayer kann aufatmen: Die Europäische Arzneimittelbehörde erlaubt den weiteren Einsatz des Blutgerinnungshemmers Xarelto. Ein defektes Analysegerät in Tests habe keine Auswirkungen auf das Studienergebnis gehabt.
Der Hersteller kann sich weiter auf sein Erfolgsprodukt Xarelto verlassen. Quelle: Reuters
Pharmakonzern Bayer

Der Hersteller kann sich weiter auf sein Erfolgsprodukt Xarelto verlassen.

(Foto: Reuters)

FrankfurtAufatmen in Leverkusen: Die klinische Studie für das wichtigste Pharmaprodukt von Bayer, den Gerinnungshemmer Xarelto, wurde jetzt von einem Expertengremium der europäischen Arzneimittelbehörde EMA erneut bestätigt. Der Einsatz fehlerhafter Testgeräte in der Studie habe keinen Einfluss auf die Schlussfolgerungen zur Sicherheit und die Nutzen Risiko-Balance von Xarelto , teilte die EMA am Freitagnachmittag mit.

Anlass für eine erneute Überprüfung der Studiendaten hatte der Rückruf von Testgeräten zur Gerinnungsmessung gegeben, die von der US-Firma Alere produziert wurden. Wie sich im Nachhinein herausgestellt hatte, lieferten diese Testgeräte bereits seit 2003 unter Umständen fehlerhafte Gerinnungswerte. Auf Druck der US-Behörde Arzneimittelbehörde FDA mussten sie daher Ende 2014 vom Markt genommen werden.

Teilweise wurden diese Geräte auch in der so genannten Rocket-AF-Studie eingesetzt, auf der die Zulassung von Xarelto für den Einsatz in der Schlaganfall-Prophylaxe basiert. In der Studie wurde Xarelto mit dem etablierten Gerinnungshemmer Warfarin verglichen, wobei man die Gerinnungswerte der Patienten in der Warfarin-Gruppe zum Teil mit dem Gerät von Alere überprüfte. Fehlerhafte Messwerte hätten theoretisch zu unter- oder Überdosierungen des Wirkstoffs Warfarin führen können und dadurch den Vergleich zwischen den beiden Präparaten verzerren können. Im Extremfall hätte man die gesamte Studie infrage stellen müssen, was für Bayer einen erheblichen Rückschlag bedeutet hätte.

Die EMA kam nun nach einer erneuten Analyse der Studiendaten jedoch zum Ergebnis, dass möglicherweise fehlerhafte Messwerte nur einen marginalen Effekt auf Studie gehabt hätten. Sie verweist zudem darauf, dass die Daten anderer großer Studien die relative Sicherheit des Wirkstoffs bestätigten und vergleichbare Blutungsraten in den Warfarin-Gruppen zeigten. Die Nutzen-Risiko-Balance für Xarelto bleibe daher unverändert.

Die EMA hat nach eigenen Angaben eine Überprüfung der Studie gestartet, nachdem sie von Bayer im September über den Einsatz von potenziell fehlerhaften Testgeräten unterrichtet wurde. Auch bei der US-Arzneimittelbehörde FDA läuft eine entsprechend Überprüfung der Daten, die aber noch nicht abgeschlossen ist.

Die größten Pharmakonzerne der Welt
Platz 20: Astellas
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Gemessen am reinen Pharmaumsatz ist Astellas die Nummer zwei der japanischen Pharmaindustrie. Der Schwerpunkt liegt auf Transplantationsmedizin, Onkologie und Antiinfektiva. Die Japaner kamen im vergangenen Jahr auf einen Umsatz von 11,1 Milliarden Dollar.

Platz 19: Boehringer
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Das Labor von Boehringer Ingelheim: Der zweitgrößte deutsche Pharmakonzern ist fest in Familienhand. Die Schwerpunkte liegen auf Mittel gegen Atemwegserkrankungen wie etwa das Lungenmittel Spiriva. Ein weiteres bekanntes Mittel ist Pradaxa, das zur Thrombose-Prävention eingesetzt wird. Geschätzter Umsatz 2015: 12,6 Milliarden Dollar.

Platz 18: Takeda
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Takeda ist der größte japanische Pharmahersteller und bietet Mittel in verschiedenen Therapiegebieten. Die Japaner haben sich 2014 durch die Fusion mit Nycomed deutlich vergrößert und kamen voriges Jahr auf einen Pharmaumsatz von 13,8 Milliarden Dollar.

Platz 17: Allergan
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Allergan hieß früher einmal Actavis und ist unter anderem Hersteller von Botox. 2015 machte das Unternehmen einen Umsatz von 15,1 Milliarden Dollar.

Platz 6: Bayer
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Der größte deutsche Pharmakonzern hat sich im Gegensatz zu dem Jahr 2015 um ganze zehn Platze verbessern können. Der Umsatz 2017: 43,1 Milliarden Dollar. Top-Produkte sind beispielsweise der Gerinnungshemmer Xarelto und das Augenmedikament Eylea.

Platz 15: Novo Nordisk
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Die Produktion von Langzeitinsulin der Firma Novo Nordisk: Der dänische Arzneihersteller ist einer der weltweit führenden Anbieter von Mitteln gegen Diabetes. Er kam im vergangenen Jahr auf einen Umsatz von 16,1 Milliarden Dollar.

Platz 14: Bristol-Myers Squibb
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Der New Yorker Konzern hat seinen Schwerpunkt bei Mitteln gegen HIV und in der Immunologie, aber auch in der Onkologie. Der Pharmaumsatz lag 2015 bei 16,6 Milliarden Dollar.

Bayer hatte Zweifel an der Studie bereits im Dezember zurückgewiesen und dabei auf eine Reihe von Sensitivitätsanalysen verwiesen. Diese hätten das Ergebnis bestätigt. Ähnlich hatte sich die US-Universität Duke geäußert, die die Rocket-Studie im Auftrag von Bayer durchgeführt hatte.

Xarelto dürfte im vergangenen Jahr etwa zwei Milliarden Euro Umsatz in die Kassen des Leverkusener Konzerns gespült haben. Weitere 1,9 Milliarden Dollar Umsatz verbuchte der US-Vertriebspartner Johnson & Johnson mit dem Produkt. Analysten trauen dem Wirkstoff bisher Umsätze von mehr als sieben Milliarden Dollar im Jahr 2020 zu. Haupteinsatzgebiet ist dabei die Schlaganfall-Prophylaxe bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmus-Störungen.

Mittel stehen immer wieder unter Beschuss
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