Gesundheitsbehörde will zunächst Studie sehen
Schering muss auf Krebsmittel-Zulassung noch warten

Die Zulassung des Schering-Krebsmittels Bonefos auf dem wichtigen Markt USA wird sich verzögern. Die US-Gesundheitsbehörde FDA wolle erst dann über die Genehmigung entscheiden, wenn die Ergebnisse einer laufenden Brustkrebs-Studie bekannt

HB FRANKFURT. Die US-Gesundheitsbehörde FDA wolle erst dann über die Genehmigung entscheiden, wenn die Ergebnisse einer laufenden Brustkrebs-Studie bekannt seien, teilte der Berliner Pharmakonzern am Mittwoch in Berlin mit. Die endgültigen Ergebnisse dieser klinischen Studie sollen erst im Jahr 2008 vorliegen. Bonefos wird von manchen Analysten ein Spitzenumsatzpotenzial von bis zu 700 bis 800 Mill. € im Jahr zugetraut. Die Schering-Aktie drehte nach der Mitteilung ins Minus und schloss gut ein Prozent tiefer auf 53 €.

„Das ist das Ergebnis, das bei den Gesprächen mit der FDA zu befürchten gewesen war“, sagte Analyst Ulrich Huwald vom Bankhaus MM Warburg mit Blick auf die Entscheidung der US-Behörde. „Negativ ist, dass Wettbewerber durch die Verzögerung nun einen Vorsprung gewinnen werden. Die Fantasie bei dem Produkt ist jetzt erst einmal weg“, ergänzte er.

Die Schering-US-Tochter Berlex hatte einen Zulassungsantrag für das Mittel zur Verringerung von Knochenmetastasen bei Brustkrebs in den USA gestellt und dafür im Januar nicht wie erhofft bereits die Zulassung, sondern lediglich einen so genannten „Approvable Letter“ erhalten. Mit einem solchen Schreiben signalisiert die FDA einem Unternehmen zwar, dass sie grundsätzlich bereit ist, ein Medikament zur Vermarktung freizugeben. Zugleich werden darin Bedingungen für die endgültige Genehmigung genannt.

„Auf Grund der zusätzlichen Hinweise, die wir in der letzten Besprechung mit der FDA erhalten haben, gilt unsere Aufmerksamkeit nun den Ergebnissen der NSABP-Studie. Diese Daten werden uns helfen, über die weitere Entwicklung von Bonefos zu entscheiden“, erklärte Carlo Montagner, Leiter des Schering-Bereichs Onkologie. An der so genannten NSABP-Studie nehmen 3323 an Brustkrebs erkrankte Frauen teil. Die Patientenaufnahme dafür wurde bereits im März 2004 abgeschlossen. Bonefos ist zur Behandlung unter anderem von tumorbedingter Knochenzerstörung bereits in 67 Ländern zugelassen.

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