In USA stehen zahlreiche Beschwerden von Generikaherstellern zur Entscheidung an
Pharma-Patentklagen bringen Unruhe

Die Pharmaindustrie wird derzeit von einer Reihe an Patentklagen verunsichert. Mit Kursgewinnen reagierten die Aktien der Branche deshalb jetzt auf das Urteil eines US-Gerichts zugunsten des Eli-Lilly-Konzerns und dessen Patent auf das umsatzstarke Schizophrenie-Medikament Zyprexa.

FRANKFURT/M. Die von manchen Analysten bereits gefürchtete „Z-Bombe“ konnte damit entschärft werden. Weitere wichtige Entscheidungen stehen aber noch bevor – und die Gefechtslage in diesen Fällen ist mit Zyprexa nur bedingt vergleichbar. Das Urteil auf andere Verfahren zu übertragen, könne sich als Überreaktion erweisen, warnen etwa die Analysten von Merrill Lynch.

Nach Schätzung der Deutschen Bank sind derzeit Medikamente mit einem US-Umsatz von mehr als 30 Mrd. Dollar (einschließlich Zyprexa) von Patent-Klagen betroffen. Prominenteste Fälle sind der Cholesterinsenker Lipitor und das Blutverdünnungsmittel Plavix, die Nummer Eins und Nummer Drei unter den meistverkauften Arzneimitteln der Welt. Darüber hinaus befinden sich zahlreiche kleinere Patente auf dem juristischen Prüfstand.

Vor allem zwei Faktoren heizen die Streitlust an: Zum einen ermuntert der amerikanische Gesetzgeber Generikafirmen, Patente von Originalmedikamenten frühzeitig anzufechten, in dem er ihnen für den Erfolgsfall eine begrenzte Phase der Exklusivität in der Vermarktung von Kopien zusichert. Das hat zu einer Flut von Anträgen geführt. Dabei unterstellen Generikafirmen, dass bestehende Patente entweder ungültig sind oder durch die Kopie nicht verletzt werden. Das zwingt Originalhersteller dazu, eine Patentverletzungs-Klage zu erheben.

Zum anderen haben Pharmafirmen in den vergangenen Jahrzehnten verstärkt Wirkstoffe mit nur minimalen Variationen gegenüber bekannten Molekülen auf den Markt gebracht. Das reizt Generikafirmen, nach Lücken im Patentschutz zu fahnden. Das heikelste Feld sind so genannte chirale Substanzen, das heißt Moleküle, die sich nicht in ihrer Zusammensetzung, sondern nur in der Anordnung ihrer Atome unterscheiden. Solche Varianten (Isomere) sind sich sich so ähnlich wie die linke und rechte Hand eines Menschen. Häufig wurden Pharmawirkstoffe zunächst nur auf Basis ihrer Zusammensetzung beziehungsweise Summenformel patentiert, im Grunde also als eine Art Molekülmischung. Erst später folgten dann gesonderte Patente auf einzelne Isomere. Diese Praxis wird nun von Generikafirmen auf den Prüfstand gerückt, so auch in der Auseinandersetzung um Lipitor und Plavix. Grob vereinfacht geht es um die Frage, ob ein Patent auf linke Hände erteilt werden kann, wenn zuvor bereits ein Patent auf Hände allgemein erteilt wurde.

Das Thema birgt Zündstoff über die Einzelfälle hinaus. Denn viele Medikamente bestehen heute aus den Varianten von älteren Substanzen. Ein prominentes Beispiel ist etwa das Magenmittel Nexium von Astra-Zeneca, das eine Variante des bereits patentfreien Mittels Prilosec darstellt.

Pharmafirmen können sich darauf berufen, dass verschiedene Isomere eines Moleküls oft unterschiedliche Eigenschaften zeigen, die nicht von vorneherein erkennbar sind. Im Falle des Blutverdünners Plavix etwa wird die positive Wirkung ausschließlich auf die eine, im Medikament enthaltene, Variante zurückgeführt. Und Patentämter in Europa und den USA haben die Patentierbarkeit von Einzelisomeren bisher auch klar bejaht.

Die meisten Analysten betrachten daher die Gefahr, dass diese Praxis revidiert wird, als eher gering. Unterdessen zeigt jedoch die jüngste Entscheidung eines österreichischen Gerichts, das Lipitor-Patent für ungültig zu erklären, dass die Ambitionen der Generikafirmen nicht völlig aussichtslos sind. Und sollten US-Gerichte wider Erwarten eine ähnlichen Kurs einschlagen, wäre die Wirkung erheblich. „Wenn dieses Patent keinen Bestand hat“, so der Manager eines großen Pharmakonzerns mit Blick auf den Fall Plavix, „dann können Sie einen Großteil der Pharmabranche abschreiben.“

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