Keine Mängel bei Pharmariese
Behörden lassen Bedenken gegen Boehringer fallen

Die US-Beamten sind wieder zufrieden: Die bemängelten Produktionsschritte bei Boehringer sind behoben, ein neues Medikament kann starten. Nicht nur die Ingelheimer rügt die FDA – immer wieder erwirkt sie Importstopps.
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FrankfurtDer Pharmakonzern Boehringer Ingelheim hat die von der US-Gesundheitsbehörde beanstandeten Produktionsmängel im Stammwerk Ingelheim bei Mainz behoben. Die FDA habe dies dem Familienunternehmen in einem Schreiben vom 2. Juni bescheinigt, teilte Boehriger Ingelheim am Dienstag mit. Deutschlands zweitgrößter Arzneimittelhersteller nach Bayer war Ende 2012 ins Visier der FDA geraten. Bei einer Routine-Untersuchung in Ingelheim Ende 2012 waren Inspektoren auf Mängel bei der Qualitätskontrolle gestoßen. Im Mai 2013 rügte die FDA den Konzern dann erneut, weil er nicht genügend untersucht habe, wie bei der Arzneimittel-Produktion Fremdpartikel in Wirkstoffe geraten konnten.

FDA-Inspektoren prüfen regelmäßig die Anlagen von Pharmakonzernen, die Wirkstoffe in die USA liefern. Kommt die US-Behörde zu dem Schluss, dass in den USA geltende Qualitätsvorschriften verletzt wurden, werden die Firmen aufgefordert, das zu beseitigen. Die FDA kann im Extremfall die Einfuhr von Produkten aus dem Werk in die USA verbieten.

Nun können Boehringer und der US-Pharmakonzern Eli Lilly auch den US-Zulassungsantrag für ihr neues Diabetes-Mittel Empagliflozin wieder weiterverfolgen. „Damit haben wir jetzt die Möglichkeit, die Zulassung bei der FDA zu erneuern“, sagte ein Boehringer-Sprecher. Die FDA hatten den beiden Unternehmen im Mai mitgeteilt, dass ihr Diabetes-Präparat vorerst nicht zugelassen werde. Erst müssten sie die Mängel im Boehringer-Stammwerk Ingelheim beseitigen, wo Empagliflozin produziert werden soll.

Boehringer und Eli Lilly waren 2011 eine großangelegte Allianz in der Diabetes-Medizin eingegangen. Zusammen wollen sie mehrere neue Wirkstoffe zur Behandlung der Zuckerkrankheit entwickeln und auf den Markt bringen. Empagliflozin zur Behandlung von Typ-II-Diabetes ist Teil dieser Allianz.

Agentur
Reuters 
Thomson Reuters Deutschland GmbH / Nachrichtenagentur

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