Medikamentensicherheit
FDA stoppt Generikafirma Ranbaxy

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA zieht die Zügel in punkto Medikamentensicherheit weiter an. Während es bisher vor allem die großen forschenden Pharmakonzerne getroffen hat, ist das jüngste „Opfer“ ein Vertreter der Generika-Industrie.

FRANKFURT. Dem führenden indischen Pharmahersteller Ranbaxy wirft die FDA Sicherheitsmängel in zwei seiner indischen Fabriken vor. Produkte aus diesen beiden Werken, darunter häufig verordnete Antibiotika wie Ciprofloxacin und Cholesterinsenker wie Simvastatin, belegte die FDA jetzt mit einem Importbann, was in den vergangenen beiden Tagen zu deutlichen Kursverlusten bei der Ranbaxy-Aktie führte.

Die Aktion der US-Behörde ist ein weiteres Beispiel für die wachsende Sensibilität mit Blick auf mögliche Sicherheitsrisiken. Vor wenigen Wochen veröffentlichte die FDA erstmals eine Liste mit Medikamenten, bei denen sie Signale für unerwünschte Nebenwirkungen registrierte und die daher unter verschärfte Beobachtung genommen werden.

Hintergrund ist eine ganze Serie von Medikamentenskandalen, bei denen in den vergangenen Jahren bei häufig verordneten Wirkstoffen nachträglich Sicherheitsprobleme festgestellt wurden. Prominentester Fall ist das Schmerzmittel Vioxx, das der US-Konzern Merck & Co aufgrund erhöhter Herzinfarkt-Risiken vom Markt nehmen musste. Auch neue Sicherheitsbedenken bei dem Diabetesmittel Avandia von Glaxo-Smithkline oder verschiedenen Epo-basierten Anämiemittel von Amgen und Johnson & Johnson haben in jüngerer Zeit das Image der FDA belastet.

Die wachsende Risikoaversion der Zulassungsbehörde hat bislang vor allem den Produktnachschub bei den innovativen Pharmaherstellern gebremst. Viele prominente Entwicklungsprojekte sind in den vergangenen Jahren komplett im Zulassungsverfahren bei der FDA gescheitert, oder sie haben sich stark verzögert, weil zusätzliche Studien nötig wurden. „Dieser Trend dürfte sich fortsetzen“, warnte die Ratingagentur Moody’s in einer Studie über den europäischen Pharmasektor. Manager aus der Branche richten sich zusehends höhere Anforderungen an neue Wirkstoffe ein. „Wir müssen uns an höhere Standards im Hinblick auf Nutzen und Nebenwirkungen anpassen, wobei die US-Behörde FDA wesentlich extremer ist in ihren Anforderungen als die europäische Arzneimittelbehörde Emea“, sagte Novartis-Chef Daniel Vasella dem Handelsblatt.

Mit ihrer jüngsten Aktion unterstreicht die FDA nun, dass sie auch im Bereich der Produktion höhere Anforderungen stellt. Das Thema hat in den letzten Jahren unter anderem deshalb an Brisanz gewonnen, weil viele Pharmahersteller das Outsourcing forcierten und aktive Wirkstoffe sowie andere Vorprodukte zunehmend aus Ländern wie Indien, China oder Osteuropa beziehen.

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