FRANKFURT. Experten der europäischen Arzneimittelbehörde EMA haben sich überraschend gegen eine Zulassung für das Multiple-Sklerose-Medikament Cladribin von Merck ausgesprochen. Sie kamen zu dem Ergebnis, dass der Wirkstoff nicht genügend Nutzen bietet, um seine Nebenwirkungen auszugleichen. Als Problem erwies sich dabei offenbar vor allem die Tatsache, dass die Cladribin-Studien sowohl auf eine erhöhten Rate an Infektionen als auch auf ein leicht erhöhtes Krebsrisiko deuteten.
Viele Analysten wie auch das Merck-Management hatten ungeachtet dieser Daten mit einer Zulassung für Cladribin gerechnet. Die Entscheidung der EMA ist vor diesem Hintergrund ein ganz herber Rückschlag für die Pharmastrategie von Merck. Denn die Marktperspektiven für das derzeit wichtigste Entwicklungsprodukt haben sich damit drastisch eingetrübt. Dies wiederum wirft einen Schatten auf die längerfristigen Perspektiven für das Pharmageschäft von Merck. Zudem dürften sich die Zweifel am F+E-Management des Konzerns im Pharmabereich verstärken.
Immerhin ist die Cladribin-Ablehnung praktisch der vierte Misserfolg in Serie für den Darmstädter Konzern. Bereits im vergangenen Jahr scheiterte er mit dem Versuch eine Zulassung für sein Krebsmedikament Erbitux im Bereich Lungenkrebs zu erhalten. Hinzu kamen eine Reihe weiterer Probleme, wie etwa der vorüber gehende Stopp bei klinischen Studien zum potenziellen Krebsmedikament Stimuvax oder die anfängliche Zurückweisung des Zulassungsantrags für Cladribin in den USA. Merck hatte dadurch im US-Zulassungsverfahren rund ein halbes Jahr verloren und den Vorsprung gegenüber dem Konkurrenten Novartis eingebüßt.
Denn besonders bitter ist die nicht erhaltene Zulassung für Merck, weil Konkurrent Novartis für sein MS-Medikament Gilenia in dieser Woche positive Signale erhalten hat. Beide Medikamente gelten als Zukunftshoffnungen, weil sie nicht mehr injiziert werden müssen, sondern als normale Tablette eingenommen werden können.
Die Chancen für Merck, die europäischen Arzneimittelaufseher mit einem Einspruchsverfahren noch umzustimmen scheinen, gemessen an bisherigen Erfahrungen mit diesem Instrument, eher gering. Im Falle des Krebsmittels Erbitux zum Beispiel war Merck damit gescheitert.
Die Entscheidung in den USA bleibt vorerst offen. Dass sich die beiden Behörden nicht im Gleichschritt bewegen, zeigte sich in der vergangenen Woche im Fall des Diabetesmedikamentes Avandia von Glaxo-Smithkline. Während die EMA hier für einen Widerruf der Zulassung votierte, entschloss sich die FDA das Mittel unter strengen Auflagen auf dem Markt zu lassen. Auch in anderen Fällen kamen die Behörden zu unterschiedlichen Entscheidungen.
Doch selbst wenn man in den USA eine Zulassung für Cladribin erhalten sollte, erscheinen die Marktperspektiven für das Produkt eher schwach, insbesondere im Wettbewerb mit dem Konkurrenprodukt Gilenya von Novartis, das in der vergangenen Woche eine relativ uneingeschränkte Zulassung erhalten hatte. Bisherige Schätzungen, die für Cladribin ein Umsatzpotenzial von bis zu 1,5 Mrd. Dollar unterstellten, dürften damit obsolet werden.
