Multiple-Sklerose-Mittel: Merck begräbt Blockbuster-Hoffnung

FrankfurtDer Darmstädter Pharma- und Chemiekonzern Merck bricht den weltweiten Zulassungsprozess für das Multiple-Sklerose-Mittel Cladribin ab. Nach den ablehnenden Stellungnahmen der US-Gesundheitsbehörde FDA und der vorangegangenen negativen Einschätzung der europäischen Zulassungsbehörde EMA werde der weltweite Zulassungsprozess für die Tablette nicht weiter verfolgt, teilte der Dax-Konzern am Mittwoch in Darmstadt mit.

Als Folge sei mit Einmalbelastungen von 20 Millionen Euro zu rechnen, die im zweiten Quartal verbucht werden sollen. Damit muss Merck die größte Medikamentenhoffnung des Unternehmens seit Jahren begraben.

Die Daten der laufenden klinischen Studien dürften die Anforderungen der FDA nicht erfüllen – und damit auch nicht die Grundlage für eine Zulassung liefern, begründete Merck  den Schritt. Um den Anforderungen der FDA und der EMA zu entsprechen, wäre die Einleitung eines neuen klinischen Studienprogramms erforderlich, dessen Abschluss mehrere Jahre benötigen würde. Die Ressourcen sollen nun auf andere Projekte konzentriert werden, die einen Nutzen für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erbrächten.

Aus Sicht von Merck bleibt das Nutzen/Risiko-Profil von Cladribin-Tabletten unverändert. Die laufenden klinische Studien würden fortgeführt, hieß es. Unterdessen werden die Darmstädter das Produkt in Australien und Russland vom Markt nehmen. Dort waren Cladribin-Tabletten unter dem Markennamen Movectro bereits zugelassen. An der Frankfurter Börse gerieten Merck-Aktien unter Druck und büßten im frühen Handel zwischenzeitlich 1,6 Prozent auf 73,88 Euro ein.

Merck hatte zuletzt alle Hoffnung auf die US-Zulassung von Cladribin gesetzt. Wäre der Bescheid der FDA im März positiv ausgefallen, hätte der Konzern in diesem Jahr mit seiner Pharmasparte um fünf bis zehn Prozent zulegen wollen. Nach der Entscheidung wurde noch ein Wachstum von ein bis fünf Prozent erwartet.

Nach Ansicht der FDA habe die Studie von Merck zwar substanzielle Anhaltspunkte für die Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten geliefert. Die Behörde braucht aber noch Daten zu möglichen Sicherheitsrisiken. Das Medikament ist derzeit neben Australien auch in Russland zur Behandlung der schubförmigen Multiple Sklerose zugelassen. Ein Konkurrenzprodukt von Novartis ist seit kurzem in den USA und Europa auf dem Markt.