Nachricht kam an der Börse gut an
US-Zulassungsbehörde will Schering-Medikament schneller prüfen

Der Berliner Pharmakonzern Schering kann sich über gute Nachrichten aus den USA freuen. Die für die Genehmigung von neuen Arzneien zuständige Food & Drug Administration (FDA) hat ein beschleunigte Prüfverfahren für eine neue Anwendung des Krebsmedikaments Bonefos angekündigt.

Frankfurt/M. Bislang darf das Präparat nur gegen tumorbedingten Knochenabbau eingesetzt werden, jetzt beantragte Scherings US-Tochter Berlex, das Medikament auch zur Verhinderung von Knochenmetastasen bei Brustkrebspatienten vermarkten zu dürfen. Sollte der Antrag erfolgreich sein, könnte das zu einem völlig unerwarteten Mehrumsatz von 200 bis 300 Mill. Euro führen, schätzt Alexander Groschke, Analyst bei der Landesbank Rheinland-Pfalz.

Bonefos ist seit Anfang der neunziger Jahre in Europa und den USA zugelassen. Schering hatte das Präparat nicht selbst entwickelt, sondern im Rahmen der Übernahme eines finnischen Wettbewerbers erworben. In den USA wird das zur Wirkstoffklasse der Biphosphonate zählende Medikament bislang nicht vermarktet. Im Rest der Welt setzte das Produkt nach Unternehmensangaben im vergangenen Jahr etwa 49 Mill. Euro um, wobei Schering nur für einen Teil der 79 Länder, in denen das Präparat verordnet werden darf, die Rechte hält.

Das beschleunigte Prüfverfahren gewährt die FDA nur in seltenen Fällen, etwa weil es ein hoher medizinischer Bedarf vorliegt oder das Produkt besonders gute Chancen auf eine Zulassung hat. Schering darf sich darüber hinaus darauf einstellen, dass die Zulassung mit einer fünfjährigen Marktexklusivität gekoppelt ist. Gerade bei einem älteren Präparat wie Bonefos sei diese Zusage wichtig, weil der ursprüngliche Patentschutz bald ausläuft, sagte ein Unternehmenssprecher. Ohne diesen zusätzlichen Schutz würde es sich möglicherweise nicht lohnen, die kostspieligen Studien in Auftrag zu geben, die die Zulassungsbhörden fordern. Denn sobald der ursprüngliche Patentschutz ausgelaufen ist, können auch andere Medikamentenhersteller Nachahmervarianten des Präparats auf den Markt bringen und einen Preisverfall verursachen.

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