Neues Präparat
Wieder ein Rückschlag für Schering

Bei der Entwicklung neuer Produkte hat der Berliner Pharmakonzern Schering einen neuen Rückschlag hinnehmen müssen.

HB BERLIN. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat für „Vasovist“ zwar erneut die grundsätzliche Zustimmung erteilt, verlange vor Zulassung des Kontrastmittels jedoch mindestens eine zusätzliche klinische Studie, gab der Konzern am Mittwoch in Berlin bekannt. Dies habe die FDA dem Schering-Entwicklungspartner Epix mitgeteilt. In dem Schreiben werde ferner darauf hingewiesen, dass Kontrastbilder mit dem Mittel erneut analysiert werden müssten. Vasovist wurde von Schering gemeinsam mit Epix entwickelt, Schering hält aber die weltweiten Vermarktungsrechte.

Die FDA-Entscheidung bedeute für den Entwicklungspartner Epix einen weiteren Zwischenschritt im Zulassungsverfahren, nachdem es im Januar einen ersten „Approvable Letter“ gegeben habe, sagte ein Sprecher. Für Europa ist das Produkt bereits zugelassen. Das Mittel soll weltweite Spitzenumsätze von 100 Mill. Euro erzielen.

Hinsichtlich der Sicherheit und des Herstellungsverfahrens habe die Behörde keine Bedenken geäußert, heißt es in der Mitteilung von Schering weiter. Im Oktober 2005 war „Vasovist“ in allen Mitgliedsstaaten der EU zugelassen worden. Ein Zeitpunkt für die erwartete Zulassung in den USA hatte Schering bisher nicht genannt.

Die FDA hatte Anfang des Jahres in einem ersten Approvable Letter schon einmal grundsätzlich grünes Licht für die Zulassung des Präparats „Vasovist“ gegeben. Im Sommer hatte die Behörde dann angekündigt, sich Ende November wieder zum Verfahren äußern zu wollen.

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