FRANKFURT. Ein Drittel weniger Medikamente mit neuen Wirkstoffen sind in diesem Jahr in Deutschland auf den Markt gekommen. Wie die gestern veröffentlichten Daten des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) zeigen, wurden hierzulande insgesamt 24 solche neuartigen Medikamente eingeführt, nach 37 im vergangenen Jahr.
Dazu gehören etwa das Mittel Prolia gegen Osteoporose (Knochenschwund) von der US-Biotechfirma Amgen oder auch das Lungenmittel Daxas von dem Schweizer Unternehmen Nycomed. Aus den Laboren der deutschen Firma Grünenthal kommt das Schmerzmittel Palexia.
Die Zahl der neuen Medikamente schwankte bereits in den vergangenen Jahren sehr stark, so dass sich kein eindeutiger Trend ablesen lässt. Tendenziell sinkt die Zahl der neuartigen Medikamente aber. In den Jahren von 2000 bis 2009 kamen pro Jahr im Schnitt 28 Medikamente auf den Markt, im Jahrzehnt davor waren es rund 31 pro Jahr.
Riskantes Geschäft
Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ein riskantes Geschäft für die Unternehmen. Von 100 Wirkstoffen, die immerhin so vielversprechend sind, dass sie in einer ersten klinischen Studie an Menschen getestet werden können, kommen laut Marktanalysen nach vielen Jahren gerade mal drei oder vier auf den Markt. Dazwischen werden die meisten Projekte eingestellt, weil belastende Nebenwirkungen auftreten, die Wirksamkeit der Substanz ungenügend ist oder ein Wettbewerber bei der Entwicklung eines ähnlichen Produkts schneller ist.
Haben es Medikamente aber bereits bis zur Einreichung des Zulassungsantrags geschafft, so ist die Erfolgsquote relativ hoch: In der Branche gilt die Daumenregel, dass fünf von sechs Mitteln, deren Zulassung beantragt wurde, auch durchkommen. Allerdings haben die Zulassungsbehörden seit einigen Jahren die Anforderungen an die Studien deutlich erhöht.
Zu den bekanntesten Flops dieses Jahres zählt die Ablehnung des Merck-Mittels Cladribin gegen Multiple Sklerose durch die Europäische Zulassungsbehörde EMA. In die VFA-Statistik wäre dieses Medikament aber auch bei erfolgter Zulassung nicht eingegangen. Denn es handelt sich dabei nicht um einen neuen Wirkstoff: Cladribin ist schon seit Jahren für die Behandlung der sogenannten Haarzell-Leukämie zugelassen. Nicht zugelassen wurde auch ein Antibiotikum der Firmen Basilea und Johnson & Johnson. Die Zulassungbehörden bemängelten, dass Studienzentren die Erforschung nicht gemäß den Richtlinien durchgeführt hätten.
