Pharmabranche
Rückschlag für Novartis

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einem Lungenmedikament von Novartis im ersten Anlauf die Zulassung verweigert und dem Baseler Pharmakonzern damit einen weiteren Rückschlag beschert.

FRANKFURT. Novartis – mit 41 Mrd. Dollar Umsatz die Nummer vier der Pharmabranche – will mit dem Wirkstoff Indacaterol in der Therapie der chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD/Raucherhusten) Fuß fassen und damit vor allem dem deutschen Pharmakonzern Boehringer Ingelheim Konkurrenz zu machen. Boehringer erzielt mit seinem Spitzenprodukt Spiriva mehr als drei Mrd. Dollar Jahresumsatz und ist damit führender Anbieter in dem Bereich.

Während Experten der europäischen Arzneimittelbehörde Emea vor wenigen Wochen eine Zulassung des Novartis-Wirkstoffs empfohlen haben, fordert die FDA zusätzliche Daten. Bei dem Medikament, dem Analysten bisher Spitzenumsätze von deutlich mehr als einer halben Mrd. Dollar zutrauen, dürfte das nach Schätzung von Fachleuten auf eine Verzögerung von mindestens einem halben Jahr hinauslaufen.

Für Novartis reiht sich der Fall in eine durchwachsene Erfolgsbilanz bei Pharma-Neuentwicklungen in den vergangenen Jahren: Während zum Beispiel das Bluthochdruckmedikament Rasilez und das Krebsmittel Afinitor ohne Probleme die Zulassung meisterten, ist Novartis mit dem Diabetesmittel Galvus und dem Schmerzmittel Prexige an der FDA gescheitert, obwohl beide Produkte in Europa zugelassen wurden.

Die jüngste FDA-Entscheidung ist ein weiteres Indiz für den relativ restriktiven Kurs der US-Behörde. Auch für das Thrombosemittel Xarelto von Bayer, das in Europa ohne Verzögerung genehmigt wurde, hat die FDA vor wenigen Monaten zusätzliche Daten angefordert.

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