Pharmariese
Bayer zieht US-Antrag für Herzmedikament zurück

Xarelto soll durch eine weitere Indikation eine schnellere Zulassung durch die amerikanische FDA bekommen - sechs statt zwöf Monate. Das Medikament wirkt laut Bayer auch gegen die Herzkrankheit ACS.
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FrankfurtBayer und Johnson & Johnson (J&J) müssen sich in den USA beim geplanten Einsatz ihres neuen Schlaganfallmittels bei Herzpatienten gedulden. Die Pharmakonzerne zogen ihren Antrag bei der US-Gesundheitsbehörde FDA vorerst zurück, die Tablette Xarelto auch zum Schutz vor Stentthrombosen bei Patienten mit der Herzkrankheit ACS zuzulassen, wie Bayer am Montag mitteilte. Damit reagieren sie auf Vorbehalte der Behörde gegen eine Erweiterung des Einsatzgebietes auch für Herzpatienten. Die FDA hatte sich im Juni dagegen ausgesprochen, Xarelto auch bei der Behandlung der Herzkrankheit ACS einzusetzen. Stattdessen hatte sie die beiden Konzerne aufgefordert, offene Fragen zu beantworten. Bayer und J&J wollen nun zusammen mit den Antworten den Antrag wieder einreichen.

Das akute Koronarsyndrom (ACS) entsteht, wenn Blutgerinnsel Herzkranzarterien blockieren und so die Blutversorgung des Herzens vermindern. Dies kann zu tödlichen Herzinfarkten führen. Rund eine Million Menschen werden jedes Jahr in den USA wegen ACS ins Krankenhaus eingeliefert. Bekommen Herzpatienten zur Erweiterung ihrer Herzgefäße einen Stent eingesetzt, kann es in seltenen Fällen zu Stentthrombosen kommen. Das ist eine gefährliche Komplikation, da das Risiko für Herzinfarkte steigt. Die Zulassungsanträge für die beiden Einsatzgebiete beruhen auf einer großen Studie der Konzerne mit Herzpatienten.

In einem anderen Therapiegebiet wird der Weg auf den lukrativen amerikanischen Pharmamarkt für die beiden Konzerne dagegen kürzer. Die US-Gesundheitsbehörde will den Antrag von J&J vorrangig prüfen, Xarelto auch zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien sowie zur Verhinderung erneuter Venenthrombosen zuzulassen. Eine vorrangige Prüfung bedeutet in den USA, dass das Verfahren nur sechs statt der üblichen zehn Monate dauert. J&J hatte den Antrag Anfang Mai eingereicht.

Die meisten Umsätze winken Bayer und J&J mit Xarelto beim Einsatz der Tablette zum Schutz vor Schlaganfällen bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen. In den USA wurde Xarelto hierfür im November 2011 zugelassen. In Europa folgten die Behörden einen Monat später. Zudem ist das Präparat in den USA und in Europa zum Schutz vor gefährlichen Blutgerinnsel nach größeren orthopädischen Operationen zugelassen. Alle Einsatzgebiete in allen Regionen addiert soll die Tablette Bayer einmal in der Spitze mehr als zwei Milliarden Euro an Umsatz jährlich einbringen. Die Leverkusener werden von J&J an den Umsätzen mit Xarelto in den USA beteiligt.

Agentur
Reuters 
Thomson Reuters Deutschland GmbH / Nachrichtenagentur

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