Satraplatin
GPC zieht Zulassungsantrag für Krebsmittel zurück

Die Biotechnologiefirma GPC Biotech hat die Hoffnung auf eine schnelle Zulassung ihres Krebsmittels Satraplatin in den USA aufgegeben. Wie von der Gesundheitsbehörde FDA empfohlen, zieht GPC den Zulassungsantrag zurück.

HB MÜNCHEN. GPC werde erst die Analyse der endgültigen Überlebensdaten aus der Zulassungsstudie mit Satraplatin abwarten, teilte die Firma am Montag mit. Die Daten sollen innerhalb der nächsten sechs Monate vorliegen. Wenn sie positiv seien, wolle GPC die Zulassung so schnell wie möglich wieder bei der FDA beantragen.

Damit reagiert das Unternehmen auf den herben Rückschlag, den es in der vergangenen Woche im Zulassungsverfahren für das auch unter dem Namen Orplatna bekannte Mittel erlitten hatte. Ein Beratergremium für Krebsmedikamente der FDA hatte empfohlen, vor der Entscheidung über eine Zulassung erst die endgültigen Ergebnisse aus der Studie abzuwarten, die zeigen, wie lange mit Orplatna behandelte Patienten überlebten. Die FDA will Mitte August über ihr Vorgehen entscheiden. Sie berücksichtigt aber meist die Empfehlungen ihrer Beratergremien.

Eine Markteinführung des Präparats in den USA dürfte sich damit nun zumindest deutlich verzögern. GPC hatte ursprünglich gehofft, schon im August die US-Zulassung für das Mittel zu bekommen. Basis dafür sollten Daten sein, die zeigten, dass das Mittel die Krankheit besser bremst als ein Scheinmedikament.

Orplatna ist mit einem erwarteten Spitzenumsatz von mehr als 500 Millionen Dollar der größte Hoffnungsträger von GPC. Das Unternehmen strebt eine Zulassung in Kombination mit dem Entzündungshemmer Prednisone zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs an, bei denen eine Chemotherapie versagt hat.

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