Schlaganfallmittel
Behörde beruhigt bei Bayer-Präparat

Xarelto ist Bayers Hoffnungsträger. Zuletzt entfachte sich eine Debatte, weil gefährliche Nebeneffekte des Schlaganfallmittels zunahmen. Nun mahnt die Arzneimittelbehörde BfArM zur Ruhe.
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FrankfurtSchwere Nebenwirkungen haben eine Debatte über ein neues Bayer -Schlaganfallmittel entfacht. Auslöser war ein Bericht des „Spiegel“, die unerwünschten und gefährlichen Effekte des Präparates nähmen stark zu. Bei einigen Patienten seien Blutungen nach der Einnahme des Gerinungshemmers nur schwer zu stoppen gewesen. Die Arzneimittelbehörde BfArM beruhigte aber am Montag – es ließen sich keine neuen Gefahren bei dem Bayer-Präparat feststellen. Ein Bayer-Sprecher hatte schon am Sonntag gesagt, dass der Nutzen des Medikaments die Risiken weiterhin überwiege.

Die Tablette, die vor gefährlichen Blutgerinnseln schützen soll und auch gegen Thrombosen bei schweren Hüft- und Kniegelenksoperationen eingesetzt wird, ist das wichtigste neue Präparat der Leverkusener. Bayer traut Xarelto – alle Therapiegebiete zusammen genommen – jährliche Spitzenumsätze von mehr als zwei Milliarden Euro zu.

An der Börse büßte die Bayer-Aktie zeitweise rund ein Prozent ein und war drittgrößter Verlierer im Leitindex Dax. „Xarelto ist ein Hoffnungsträger von Bayer und wenn darauf jetzt ein Schatten fällt, ist das nicht gut“, kommentierte Analyst Thorsten Strauß von der NordLB. Bayer habe in der Vergangenheit schon negative Erfahrungen gemacht. In den ersten acht Monaten 2013 waren 968 Fälle unerwünschter Wirkungen mit 72 Todesfällen beim BfArM registriert worden. 2012 waren dagegen nur 750 Verdachtsberichte unerwünschter Wirkungen – darunter 58 Todesfälle – erfasst worden, wie der „Spiegel“ am Wochenende berichtete. Allerdings wurde Xarelto erst im Dezember 2011 in der EU in der bislang größten Indikation – Schlaganfall-Vorbeugung – zugelassen. Seitdem schossen die Verschreibungszahlen in die Höhe.

Wie bei anderen neuen Gerinnungshemmern wie Pradaxa von Boehringer Ingelheim und Eliquis von Pfizer und Bristol-Myers Squibb besteht auch bei Xarelto ein Blutungsrisiko. Pradaxa war bereits wegen Todesfällen in die Schlagzeilen geraten. Für die neuen Mittel gibt es noch kein Gegenmittel, das im Notfall lebensbedrohliche Blutungen schnell stoppen kann. Schon 2011 hatte das einflussreiche „New England Journal of Medicine“ in einem Leitartikel darauf hingewiesen. Inzwischen arbeiten die Unternehmen daran – auch Bayer. Bei dem seit Jahrzehnten als Standardmedikament verwendeten Warfarin kann als Gegenmittel Vitamin K gegeben werden. Allerdings gilt das inzwischen patentfreie Warfarin als schwer dosierbar. Zudem müssen strikte Diätvorschriften eingehalten werden und regelmäßige Bluttests sind notwendig.

Laut einem Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) besteht bei Xarelto aktuell keine neue Risikolage. Die Behörde beobachte aber ständig alle in der EU zugelassenen Arzneimittel auf mögliche Gefahren. „Der Anstieg der Verdachtsmeldungen muss immer im Zusammenhang mit anderen Faktoren bewertet werden, wie etwa dem Anstieg der Verordnungszahlen und auch dem tatsächlichen Meldeverhalten der Ärzte“, erklärte der Sprecher. Üblicherweise würden Verdachtsfälle bei einem neuen Medikament häufiger gemeldet.

In der vergangenen Woche hatte das BfArM in einem Informationsbrief bemängelt, „dass nicht alle verordnenden Ärzte die Fachinformation hinsichtlich des Managements von Blutungsrisiken gut genug kennen.“ Es bestehe nicht nur bei älteren, sondern auch bei den neuen Gerinnungshemmern „ein signifikantes Risiko“ von schweren Blutungen, auch mit Todesfolge. Verschreibende Ärzte sollten daher das Blutungsrisiko individuell prüfen und Angaben zu Dosierung, Gegenanzeigen und Warnhinweise beachten.

Agentur
Reuters 
Thomson Reuters Deutschland GmbH / Nachrichtenagentur

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  • Xarelto hat nach bisheriger Einschätzung deutliche Vorteile gegenüber Warfarin. Es wäre hilfreich, wenn nicht nur pauschale Warnungen ausgesprochen würden, sondern die häufigsten und gefährlichsten unerwünschten Wirkungen des Medikaments genannt würden.
    In anderen Artikeln war von 25,5 Mio verordneten Tagesdosen Xarelto im Jahr 2012 die Rede. Dies sind ca. 70 000 Patienten, Tendenz stark steigend. Die Betroffenen wären sicher für Informationen dankbar, welche Risiken bestehen und worauf sie achten müssen. Dies wäre sinnvoller als nicht spezifizierte Meldungen über steigende Nebenwirkungsmeldungen bei stark ansteigenden Verordnungszahlen eines innovativen Medikaments.

  • Empfehle zum Thema das vor rund 20 Jahren erschienene Buch
    "Gesunde Geschäfte - Die Praktiken der Pharmaindustrie".
    Der Inhalt scheint immer noch aktuell zu sein.

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