Schwere Nebenwirkungen
US-Experten warnen vor Sanofi-Medikament

Es klingt nach einem Wundermittel, das der deutsch-französische Pharmakonzern Sanofi-Aventis da auf den US-Markt bringen will: Nicht nur, dass das Medikament den Appetit zügelt; es gewöhnt auch das Rauchen ab. Ein potenzieller Blockbuster. In Europa gibt es das Mittel schon zu kaufen. Doch US-Gesundheitsexperten warnen vor schrecklichen Nebenwirkungen.

HB PARIS. Ein Gesundheitsausschuss habe empfohlen, das Medikament nicht zuzulassen, teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA am Mittwoch mit. Die Experten äußerten Bedenken, dass das Präparat Selbstmordgedanken und Depressionen verstärken könne. Das Votum fiel mit 14 zu 0 gegen die Zulassung eindeutig aus. Die Sanofi-Aktie brach daraufhin am Donnerstag zum Handelsstart um knapp 6,8 Prozent ein.

Für den nach Glaxo Smithkline zweitgrößten europäischen Pharmakonzern ist der Schlankmacher eine der wenigen Hoffnungen auf eine umsatzträchtige Neuentwicklung. Wie bei den meisten großen Konzernen stehen auch bei Sanofi nur wenige neue Produktkandidaten der großen Zahl von Patentausläufen gegenüber.

Sanofi will das Medikament in den USA unter dem Namen Zimulti auf den Markt bringen. Die EU hatte dem Präparat im vergangenen Jahr die Zulassung erteilt. Als Acomplia wird das Mittel bereits in 18 Ländern verkauft. Die europäische Medikamentenaufsicht will sich aber nochmals mit dem Schlankheitsmittel befassen. Ein Expertenausschuss der European Medicines Agency (EMEA) werde sich in der nächsten Woche treffen, um die Sicherheitsdaten von Acomplia zu prüfen, sagte eine Sprecherin der Behörde am Donnerstag. Die Überprüfung finde turnusmäßig statt und habe nichts mit der US-Entscheidung zu tun.

Bislang gibt es 130 000 Nutzer von Acomplia. In den ersten drei Monaten des Jahres setzte der Konzern mit dem Präparat nach eigenen Angaben 15 Mill. Euro um. Das Unternehmen hatte dem Präparat nach früheren Aussagen einen Milliardenumsatz zugetraut. Am Donnerstag bezweifelten Analysten jedoch, dass das Schlankheitsmittel jemals in den USA – dem wichtigsten Medikamentenmarkt der Welt – verkauft wird. Die FDA hält sich in der Regel an die Empfehlung ihrer Expertenausschüsse. Eine endgültige Entscheidung über die Zulassung des Mittels will die Behörde am 26. Juli fällen.

Konzernumbau?

Analysten halten es nach dem Votum der FDA auch für möglich, dass das Mittel vom europäischen Markt genommen wird. Vorerst bleibt das Mittel in der EU aber zugelassen – weil eine Verschreibung für depressive Patienten ausgeschlossen sei, wie die Sprecherin der EU-Medikamentenaufsicht sagte. Sanofi selbst hatte am Montag in Gesprächen mit der FDA ein erhöhtes Selbstmordrisiko bei der Einnahme des Anti-Fettleibigkeitsmittels eingeräumt. Sanofi sprach sich gegen die Einnahme dieses Mittels aus, wenn die Patienten unter Depressionen oder ähnlichen Krankheiten litten.

Die Analysten der WestLB halten es nun für durchaus möglich, dass Sanofi Umstrukturierungsmaßnahmen ergreifen könnte, um den Umsatzausfall teilweise aufzufangen. Im ersten Quartal erlöste der Konzern mehr als 7,7 Mrd. Euro.

Anfang 2006 hatte die FDA dem Mittel bereits überraschend die Zulassung verweigert. Für die Behandlung von Patienten mit krankhaftem Übergewicht hatte die Behörde weitere Daten gefordert. Für die Raucherentwöhnung schmetterte die Behörde den Zulassungsantrag schlichtweg ab. In Europa ist das Medikament in den meisten Märkten für beide Anwendungen zugelassen, wird jedoch von den Kassen nur in Ausnahmefällen bezahlt.

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