Seit 2004 zugelassen
Merck-Mittel soll in Europa Zulassung entzogen werden

Das Schuppenflechte-Mittel Raptiva des Darmstädter Pharma- und Chemiekonzerns Merck KGaA muss in Europa vom Markt. Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA will dem Präparat wegen schwerer Sicherheitsbedenken die Zulassung entziehen.

HB FRANKFURT/WASHINGTON. Die mit dem Medikament verbundenen Risiken seien zu hoch, um Raptiva weiter anzubieten, erklärte die Behörde am Donnerstag in London. Auch die US-Gesundheitsbehörde FDA will mit neuen Maßnahmen sicherstellen, dass Patienten keinem überhöhten Risiko ausgesetzt sind.

Merck reagierte auf die Ankündigung der EMEA umgehend. Das Unternehmen werde alle notwendigen Maßnahmen treffen, um den Empfehlungen der EU-Behörde nachzukommen, erklärte das Unternehmen. Ärzte in der EU sollten keine neuen Rezepte mehr für Raptiva ausstellen.

Die EU-Arzneimittelbehörde verwies auf schwere Nebenwirkungen des Medikaments, das seit 2004 in der EU zugelassen ist. Drei Patienten, die mit Raptiva mehr als drei Jahre lang behandelt wurden, hätten die seltene Nervenkrankheit PML bekommen. Zwei Patienten seien gestorben. Ein weiterer Verdachtsfall von PML sei nicht bestätigt worden. Die sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) ist eine seltene Krankheit des zentralen Nervensystems, die zu schwerer Behinderung führen und tödlich enden kann. Das von Merck vertriebene Medikament wurde vom US-Konzern Genentech entwickelt.

Raptiva war in der EU zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Schuppenflechte, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen oder diese nicht vertrugen, zugelassen. Gemessen am Umsatz ist Raptiva für Merck kein großes Medikament. Die Darmstädter erzielten damit im vergangenen Jahr Erlöse von 93 Mio. Euro. Merck hatte die Rechte an der Arznei in der Bilanz 2008 bereits wertberichtigt.

Die Darmstädter besitzen die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an dem Präparat mit Ausnahme der USA und Japan. In den Vereinigten Staaten vermarktet das Biotechunternehmen Genentech, von dem Merck die Rechte erworben hatte, die Arznei. Dort ist Raptiva seit 2003 auf dem Markt.

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