Trend zu strengeren Anforderungen
Höhere Hürden für neue Medikamente

Im Pharmageschäft werden die Sicherheitsanforderungen an neue Medikamente weiter steigen und damit auch die Kosten für die Entwicklung. Diesen ohnehin bestehenden Trend dürfte die spektakuläre Rücknahme des Schmerzmittels Vioxx untermauern, erwarten Branchenkenner.

HB FRANKFURT/M. Eine gravierende Verschärfung der Bedingungen wird indessen nicht erwartet. "Der Fall Vioxx erinnert daran, dass Risiken im Pharmageschäft bestehen, er dürfte an der generellen Einstellung aber wenig ändern", schätzt Pharmanalystin Heidi Sprang von der Deutschen Bank.

Doch der Fall Vioxx hat die Debatte um die Sicherheit von Medikamenten und die Rolle der US-Zulassungsbehörde FDA neu angeheizt. Der amerikanische Pharmakonzern Merck & Co hat in der vergangenen Woche Vioxx freiwillig vom Markt genommen, nachdem eine Studie bestätigte, dass mit der langfristigen Einnahme des Mittels eine erhöhte Gefahr von Herzattacken verbunden ist.

"Ich bin besorgt, wie die Behörde mit dem Thema Medikamentensicherheit umgeht", erklärte der republikanische Senator Charles Grassley in einer Stellungnahme zu dem Vorgang. Grassley ist Vorsitzender des Finanzausschusses im Senat. Auf dessen Drängen wurde bereits im Juni eine Untersuchung darüber eingeleitet, ob die FDA-Abteilung für Medikamentensicherheit genügend Einfluss in den Zulassungsverfahren hat. Auslöser war dabei vor allem die kritische Debatte um Antidepressiva. Hier waren Pharmakonzerne in die Schusslinie geraten, weil sie negative Studien über den Einsatz von Depressionsmitteln bei Kindern nicht veröffentlicht hatten.

Dabei hatten in den vergangenen Jahren verschiedene Medikamentenskandale den Druck in Richtung höherer Sicherheitsanforderungen verstärkt. Dazu gehörten etwa der Cholesterinsenker Lipobay, den Bayer 2001 vom Markt nehmen musste, oder das Diabetesmittel Rezulin, das Pfizer im Jahr 1997 zurückziehen musste. Bei Lipobay hatte sich ein erhöhtes Risiko für Muskelzerfall offenbart. Rezulin ging mit hohen Risiken für Leberschädigungen einher. Weiterhin für Aufsehen sorgt auch der Fall des Schlankheitsmittels Phen-Fen, das bei Tausenden von Patienten Bluthochdruck und Schäden an den Herzklappen verursachte.

Studien gewinnen immer größere Bedeutung

Kritische Fragen zum Zulassungsprozess und den Vermarktungsmethoden der Pharmabranche hinterließ ferner eine groß angelegte Studie über die Hormonersatztherapie für Frauen in den Wechseljahren. Diese kam vor zwei Jahren zum überraschenden Ergebnis, dass mit dem Einsatz von Hormonen mehr Risiken als Vorteile verbunden sind.

Unter dem Eindruck solcher Erfahrungen wurden bereits in den zurückliegenden Jahren die Hürden für Neuzulassungen sukzessive erhöht. Insbesondere in Bereichen, in denen bereits relativ gute Therapien auf dem Markt sind, agierte die US-Zulassungsbehörde FDA zum Teil äußerst vorsichtig. Forderungen der Behörde nach zusätzlichen Sicherheitsdaten führten bei einer ganzen Reihe von Neuentwicklungen - so zuletzt auch bei dem Thrombosemittel Exanta von Astra-Zeneca - zu Verzögerungen.

Nicht zuletzt vor diesem Hintergrund sehen Branchenkenner durch Vioxx eine Bestätigung für den Trend zu immer höheren Anforderungen an neue Medikamente. Vor allem bei Medikamenten für den Masseneinsatz, etwa im Herz-Kreislauf-Bereich, gelten inzwischen klinische Tests mit Tausenden von Patienten als Standard. Zudem gewinnen weiter gehende Studien nach der Zulassung immer größere Bedeutung, sowohl unter Sicherheitsaspekten als auch mit Blick auf das Marketing.

Vor allem dieser Trend hat in den letzten Jahren die Entwicklungskosten und damit die wirtschaftlichen Risiken in der Branche nach oben getrieben. Etliche Pharmahersteller reagieren darauf mit einem Strategiewechsel und versuchen, sich stärker in Spezialgebieten wie der Krebstherapie zu engagieren. Denn dort erscheint es wesentlich leichter, neue Wirkstoffe mit günstigem Nutzen-Risiko-Profil zu entwickeln. Das Massengeschäft dagegen konzentriert sich mehr und mehr auf einige wenige Großkonzerne.

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