US-Arzneizulassung
Bayer erleidet Rückschlag

Der Pharmariese Bayer kassiert in den USA eine Absage. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hegt Bedenken gegen das Thrombose-Mittel Xarelto. Der Konzern hatte sich davon Einnahmen in Höhe von zwei Milliarden Euro erhofft.
  • 0

DüsseldorfDer Leverkusener Pharma- und Chemiekonzern Bayer darf sein neues Thrombose-Mittel Xarelto vorerst in den USA nicht für Herzpatienten auf den Markt bringen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA sprach sich nach Angaben des Bayer-Kooperationspartners Johnson & Johnson gegen die Zulassung der Tablette zur Behandlung von Patienten mit der Herzkrankheit ACS aus.

Bayer kündigte am späten Donnerstagabend an, zusammen mit dem Kooperationspartner die Fragen der FDA zu beantworten. Man habe "großes Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit" von Xarelto in dieser Indikation, sagte der Entwicklungschef der Bayer-Gesundheitssparte, Kemal Malik.

ACS - das akute Koronarsyndrom - entsteht, wenn Blutgerinnsel Herzkranzarterien blockieren und so die Blutversorgung des Herzens vermindern. Dies kann zu tödlichen Herzinfarkten führen. Rund eine Million Menschen werden jedes Jahr in den USA wegen ACS ins Krankenhaus eingeliefert.

Bayer traut der Tablette - alle Einsatzgebiete zusammengenommen - weltweite Umsätze von mehr als zwei Milliarden Euro zu. Größtes Therapiefeld für Xarelto ist die Verhinderung von Schlaganfällen bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen. Hierfür ist die Arznei bereits in den USA und in Europa zugelassen. Auch als Mittel zur Verhinderung von gefährlichen Thrombosen nach größeren orthopädischen Operationen darf Xarelto in Europa und in den USA gegeben werden.

Ein Beratergremium der FDA hatte sich Ende Mai gegen die Zulassung der Tablette zur Behandlung von ACS ausgesprochen. Normalerweise folgt die Behörde den Empfehlungen ihrer Beratergremien, an den Rat der Experten ist sie aber nicht gebunden. Bayer hat Xarelto zusammen mit Johnson & Johnson entwickelt, der US-Konzern hält die Rechte in den USA.

Agentur
Reuters 
Thomson Reuters Deutschland GmbH / Nachrichtenagentur

Kommentare zu " US-Arzneizulassung: Bayer erleidet Rückschlag"

Alle Kommentare

Dieser Beitrag kann nicht mehr kommentiert werden. Sie können wochentags von 8 bis 18 Uhr kommentieren, wenn Sie angemeldeter Handelsblatt-Online-Leser sind. Die Inhalte sind bis zu sieben Tage nach Erscheinen kommentierbar.

Serviceangebote
Zur Startseite
-0%1%2%3%4%5%6%7%8%9%10%11%12%13%14%15%16%17%18%19%20%21%22%23%24%25%26%27%28%29%30%31%32%33%34%35%36%37%38%39%40%41%42%43%44%45%46%47%48%49%50%51%52%53%54%55%56%57%58%59%60%61%62%63%64%65%66%67%68%69%70%71%72%73%74%75%76%77%78%79%80%81%82%83%84%85%86%87%88%89%90%91%92%93%94%95%96%97%98%99%100%