FrankfurtDie US-Gesundheitsbehörde FDA hat Boehringer Ingelheim wegen Qualitätsmängeln gerügt. Der Pharmakonzern habe nicht ausreichend untersucht, wie bei der Produktion von Arzneimitteln im Stammwerk Ingelheim fremde Partikel in Wirkstoffe gelangen konnten, erklärte die Behörde in einem am Dienstag auf ihrer Webseite veröffentlichten Brief ("Warning Letter") an Boehringer Ingelheim. Binnen 15 Werktagen müsse der Familienkonzern darlegen, wie er dies künftig verhindern will.
Bei einer Inspektion im November 2012 seien Mitarbeiter der FDA auf Probleme bei der Qualitätskontrolle gestoßen. Welche Wirkstoffe betroffen waren, veröffentlichte die US-Gesundheitsbehörde nicht.
Boehringer Ingelheim erklärte, das Unternehmen nehme diesen Sachverhalt sehr ernst. Zusammen mit der FDA werde der Arzneimittelhersteller einen umfassenden Handlungsplan erarbeiten, der den Bedenken der Behörde Rechnung trage und sicherstelle, dass die Qualitätssysteme verbessert würden. Das Unternehmen verwende alle Energie darauf, die Probleme zu lösen und alle Anforderungen der FDA zu erfüllen.
Die Pharmabranche steht vor schwierigen Zeiten: Nach Einschätzung des Beratungsunternehmens Accenture werden bis zum Jahr 2015 rund 50 Blockbuster ihren Patentschutz verlieren – das sind Arzneien, die für mindestens eine Milliarde Dollar Umsatz im Jahr sorgen.
Betroffen sind die Medikamente etlicher Pharmakonzerne. Etwa der Cholesterinsenker Lipitor, mit dem Pfizer einst mehr als 12 Milliarden Dollar Umsatz pro Jahr machte. Oder der Blutverdünner Plavix, der Sanofi und Bristol-Myers Squibb 2011 mehr als neun Milliarden Dollar in die Kassen spülte. Auch das Asthma-Mittel Singulair von Merck verliert seinen Schutz.
Von Ablauf der Patente profitieren die Hersteller von Generika: Sie dürfen die Arzneien kopieren und zu günstigen Preisen verkaufen. Das dämpft die Kosten – auch die Patienten profitieren davon.
Der Pharma-Industrie fällt es immer schwere, neue Blockbuster-Medikamente zu entwickeln. Das hat mit den strikteren Zulassungsbedingungen und den schärferen Kontrollen der Behörden zu tun. Ein Beispiel: Der deutsche Hersteller Merck stoppte das Multiple-Sklerose-Medikament Cladribin, weil es in mehreren Ländern keine Zulassung bekam.
Inspektoren der Behörde prüfen regelmäßig die Produktionsanlagen von Pharmakonzernen, die Wirkstoffe in die USA liefern. Kommen die Prüfer zu dem Ergebnis, dass in den USA geltende Qualitätsvorschriften verletzt wurden, werden die Unternehmen aufgefordert, diese zu beseitigen. Im Extremfall kann die FDA die Einfuhr von Produkten aus dem betreffenden Werk in die USA unterbinden.
