Warnhinweis bereits auf dem Beipackzettel
Pfizer muss Warnhinweis für Verhütungsmittel anbringen

Die US-Medikamentenzulassungs- und Überwachungsbehörde FDA hat einen Warnhinweis für ein Verhütungsmittel von Pfizer veröffentlicht.

HB WASHINGTON. Frauen, die das per Injektion verabreichte Depo-Provera länger als zwei Jahre nähmen, gingen ein zunehmendes Risiko von Knochenschwund ein, teilte die FDA mit. Diese Nebenwirkung scheine nach Absetzen des Mittels nicht komplett reversibel. Daher müsse die Verpackung des Mittels künftig mit einem sogenannten "black box"-Warnhinweis versehen werden.

Auf dem Beipackzettel war der Warnhinweis bereits vorhanden. Die FDA begründete die verschärfte Warnung mit neuen Informationen über die Gefahren. Ein Sprecher von Pfizer erklärte, der Pharmakonzern werde Ärzte und Verhütungsberater über die neuen Erkenntisse schriftlich informieren. Eine Langzeitstudie über zehn Jahre habe einen um 5% erhöhten Knochenschwund bei den behandelten Frauen ergeben. Die FDA hat den Warnhinweis auch für ein Generikum der Teva Pharmaceutical Industries Ltd vorgeschrieben.

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