Warning letter US-Gesundheitsbehörde rügt Fresenius

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Gesundheitskonzern Fresenius gerüffelt. Szein des Anstoßes: eine Gerät zur Bluttrennung.
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Fresenius stellt das beanstandete Produkt inzwischen nicht mehr her. Quelle: ap

Fresenius stellt das beanstandete Produkt inzwischen nicht mehr her.

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HB FRANKFURT. Die US-Aufseher nehmen den Gesundheitskonzern Fresenius wegen des Einsatzes eines Geräts zur Bluttrennung ins Visier. Von zwei im Einsatz befindlichen Anwendungen mit dem Blut-Separator sei eine nicht genehmigt, erklärte die US-Gesundheitsbehörde FDA am Dienstag in einem sogenannten „warning letter“.

Fresenius solle das Fehlverhalten umgehend abstellen, sonst werde die FDA weitere Maßnahmen prüfen. Die Fresenius-Aktie geriet nach der Mitteilung unter Druck und schloss 2,1 Prozent tiefer bei 61,34 Euro.

Das beanstandete Produkt, das unter anderem nach Blutspenden zum Einsatz kommt, ist mit einem US-Jahresumsatz von rund 60 000 Dollar für Fresenius von geringer Bedeutung und wird mittlerweile auch nicht mehr hergestellt. Fresenius sei der Ansicht gewesen, dass die FDA-Zulassungen sich auf beide Anwendungen beziehe, sagte ein Firmensprecher.

Der Konzern werde den Sachverhalt nun erneut prüfen und dann auf den Brief der FDA antworten. Zudem betonte er: „Es sind keine Patienten zu Schaden gekommen und es bestand auch zu keiner Zeit ein Risiko.

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