Zulassung für neues Medikament von Boehringer
Ein Medikament, das die Wirkung von Blutverdünnern aufhebt

Boehringer Ingelheim hat die US-Zulassung für ein Gegenmittel gegen den Gerinnungshemmer Pradaxa erhalten. Das könnte dem Konzern helfen – sowohl in der Sicherheitsdebatte um Pradaxa, als auch im Kampf um Marktanteile.

FrankfurtHohe Umsätze kann sich Boehringer für seine jüngste Entwicklung zwar nicht erhoffen. Dennoch birgt die Zulassung für das Medikament Praxbind erhebliche kommerzielle Bedeutung für den zweitgrößten deutschen Pharmakonzern. Der Grund: Praxbind hebt die Wirkung des ebenfalls von Boehringer vertriebenen Gerinnungshemmers Pradaxa auf. Der Wirkstoff kann die blutverdünnende Wirkung von Pradaxa schnell aufheben, falls das bei Operationen erforderlich wird. Auf der einen Seite verbessert das Medikament das Sicherheitsprofil von Pradaxa, zum anderen stärkt es die Marktposition von Boehringer im Wettbewerb zu anderen Gerinnungshemmern. Die US-Arzneimittelbehörde FDA den Wirkstoff am Wochenende zugelassen.

Pradaxa ist mit zuletzt 1,2 Milliarden Euro Jahresumsatz das zweitstärkste Produkt von Boehringer und erwirtschaftet knapp ein Zehntel des Konzernumsatzes von 13,3 Milliarden Euro im Jahr 2014. Das Mittel gehört zu einer Gruppe neuartiger Gerinnungshemmer, die Pharmafirmen in den vergangenen Jahren auf den Markt gebracht haben. Haupteinsatzgebiet ist die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Herzrhythmus-Störungen, dem so genannten Vorhofflimmern.

Boehringer wie auch die Konkurrenten Bayer (mit Xarelto) und Pfizer/Bristol-Myers (mit Eliquis) versuchen mit den neuen Mitteln ältere Wirkstoffe wie Warfarin und Marcumar zu verdrängen.

Der größte Vorteil des neuen Gerinnungshemmers ist die Tatsache, dass die Vermeidung von Schlaganfällen zum Teil besser ist als bei den Altprodukten. Auch ist keine aufwändige Kontrolle der Blutwerte mehr erforderlich. Kritiker machten Pradaxa für Blutungsrisiken verantwortlich. Obwohl Zulassungsbehörden das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis mehrfach bestätigt hatten. In den USA musste Boehringer dennoch im vergangenen Jahr 650 Millionen Dollar für einen Vergleich mit mehr als 2000 Klägern aufwenden. Sie hielten den Wirkstoff für gefährlich und machten ihn für tödliche Blutungen verantwortlich.

Frei von Kritik waren auch die neuen Gerinnungshemmer nicht. Der Vorwurf: Anders als bei Altprodukten gab es bisher kein Gegenmittel, zum Beispiel beim Auftreten schwerer Blutungen. Das ändert Boehringer nun mit der Markteinführung des neuen Medikaments. Durch die Zulassung erhalte die Medizin ein wichtiges Mittel, um Patienten, die Pradaxa einnehmen, im Notfall bei bedrohlichen Blutungen zu betreuen, erklärte Richard Pazdur, der für Krebs- und Hämatologieprodukte zuständige Direktor der FDA.

Boehringer will das Pradaxa-Gegenmittel zwar nicht kostenlos, wohl aber zu einem günstigen Preis zur Verfügung stellen. In den kommenden Wochen sollen alle US-Kliniken, die eine Notaufnahme haben, mit dem Medikament ausgestatten werden. Ähnlich werde man auch in Europa vorgehen, sagte eine Konzern-Sprecherin. Eine Zulassung für Europa wird für November erwartet, nachdem der Medizinausschuss der europäischen Zulassungsbehörde EMA einen Monat zuvor die Genehmigung für das Mittel empfohlen hat.

Boehringer dürfte die Zulassung helfen, seine Marktposition im Wettbewerb der Gerinnungshemmer zu stärken – gegenüber den etablierten Altprodukten, als auch gegenüber den Konkurrenten Bayer und Pfizer/BMS. Letztgenannte hatten mit neuen Medikamenten in diesem Bereich zuletzt deutlich höhere Wachstumsraten erzielten. Bayer konnte den Umsatz mit Xarelto 2014 mit 1,7 Milliarden Euro nahezu verdoppeln und im ersten Halbjahr 2015 mit dem Mittel um weitere 40 Prozent zulegen. Dagegen stagnierten die Pradaxa-Erlöse in der Folge der Sicherheitsdiskussion und der Klagewelle in den USA.

Auch für andere neuen Gerinnungshemmer sind Gegenmittel in klinischer Entwicklung. So meldete die US-Firma Portola vor wenigen Wochen etwa positive Phase-III-Studiendaten für ihren Wirkstoffkandidaten Andexanet, der die Wirkung von Xarelto und Eliquis egalisieren kann. Dieses Mittel, schätzen Fachleute, könnte 2016 eine Zulassung erhalten.

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