Zulassungsbehörde hat Fragen zu Leuprogel
Medigene muss Rede und Antwort stehen

Das Martinsrieder Biotechunternehmens Medigene rechnet noch bis Jahresende mit einer Zulassung des kurz vor dem Marktstart stehenden Prostatakrebsmittels Leuprogel in Deutschland. Zunächst hat die Zulassungsbehörde für Arzneimittel (BfArM) aber noch einige Fragen.

HB FRANKFURT. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte habe einige Fragen aufgeworfen und das Unternehmen befinde sich mit der Behörde in entsprechenden Gesprächen, sagte Medigene-Sprecherin Julia Hofmann am Montag Reuters auf Anfrage. „Wir hoffen auf eine positive Entscheidung bis zum Jahresende.“ Die Fragen seien nicht so bedeutsam, dass mit einer erheblichen Verzögerung zu rechnen sei. „Es gibt einige kleinere Fragen“, sagte Hofmann.

Mit der Zulassung für Leuprogel wird seit dem Ablauf der Frist im September gerechnet. Nach Ablauf der Zulassungsfrist war die im Prime Standard notierte Medigene-Aktie zeitweise um mehr als 25 % gestiegen, da im Markt ein positiver Zulassungsbescheid erwartet worden war. Das Papier lag am Montag in einem festen Gesamtmarkt rund drei Prozent im Plus bei 6,76 €.

Medigene besitzt in Europa die exklusiven Vermarktungsrechte für das Prostatakrebsmittel und hat derzeit für zwei Dosierungen Zulassungsverfahren bei den europäischen Behörden laufen. In den USA waren die beiden Produkte bereits vergangenes Jahr zugelassen worden. Dieses Jahr wurde auch die US-Zulassung für eine weitere Dosierung erteilt. In den USA gehören die Lizenzrechte für Leuprogel dem Medigene-Partner Atrix.

Vergangenes Jahr ist Medigene-Schätzungen zufolge mit vergleichbaren Medikamenten in Europa ein Umsatz von 600 Mill. € erzielt worden. In den USA werde etwa eine Milliarde Euro umgesetzt. Medigene will Leuprogel mit einem Pharmapartner vertreiben.

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