Zulassungsbehörden in Europa und den USA beraten über Wirkstoffgruppe der Coxibe
Experten erwarten strengere Auflagen für Schmerzmittel

Ende der 1990er Jahre sorgten sie für Furore und galten als die bis dahin erfolgreichsten Produktneueinführungen im Arzneigeschäft – inzwischen sind die Schmerzmittel aus der Gruppe der Coxibe aber die größten Sorgenkinder der Pharmabranche.

FRANKFURT/M. Bereits Ende September musste der US-Konzern Merck & Co sein Medikament Vioxx vom Markt nehmen, nachdem sich erhöhte Herzinfarkt-Risiken offenbarten. Über das Schicksal der verbliebenen Medikamente aus der Wirkstoff-Gruppe dürfte im Laufe dieser Woche eine Vorentscheidung fallen, wenn Experten der europäischen Zulassungsbehörde EMEA und der US-Arzneimittelbehörde FDA über die umstrittenen Mittel beraten.

Die meisten Fachleute gehen davon aus, dass die Zulassungsstellen zwar keinen generellen Vermarktungsstopp für die Coxibe erlassen. Wohl aber rechnet man damit, dass weitere Einschränkungen verfügt werden. Denkbar wäre es etwa, relativ rigide Beschränkungen (Kontra-Indikationen) zu definieren, um so zum Beispiel die Verordnung an Patienten mit Herz-Kreislauf-Risiken möglichst zu unterbinden.

Das Marktvolumen für die zugelassenen Wirkstoffe wie auch für einige Entwicklungsprodukte würde damit deutlich reduziert, ganz abgesehen von dem Vertrauensverlust, der ohnehin bereits auf den Produkten lastet. Wurden im vergangenen Jahr noch etwa 6,3 Mrd. Dollar Umsatz mit den Rheuma- und Schmerzmedikamenten erzielt, dürften die Erlöse im laufenden Jahr nur noch einen Bruchteil dieser Summe erreichen. Vioxx wird nach dem Vermarktungsstopp komplett ausfallen. Für die Pfizer-Produkte Celebrex und Bextra erwarten Analysten deutliche Einbußen.

Die Chancen für Neuentwicklungen auf dem Gebiet, wie sie unter anderem von Novartis und Glaxo-Smithkline verfolgt werden, haben sich deutlich verschlechtert. Darüber hinaus hat der Fall Vioxx längst eine breit angelegte Debatte über Nutzen-Risiken-Bewertung im Pharmageschäft, die Rolle der Zulassungsbehörden und die Vermarktungsmethoden der Pharmabranche angestoßen. Kritiker wie der Mediziner Eric Topol und der FDA-Experte David Graham werfen der FDA vor, Risiken zu lange missachtet zu haben. Sie gehen davon aus, das die Wirkstoffe für bis zu 140 000 Herzinfarkte allein in den USA verantwortlich sind.

Andererseits bleibt die Datenlage zu den Coxiben komplex und zum Teil widersprüchlich. Einst als „Super-Aspirine“ gefeiert, wurden die Substanzen als Schmerzmedikamente entwickelt, die weniger Magenprobleme verursachen als herkömmliche Mittel wie Aspirin und Diclofenac. Sie zeichnen sich dadurch aus, dass sie besonders gezielt an dem Enzym Cox-2 angreifen, das unter anderem bei Entzündungsprozessen und der Schmerzübertragung eine Rolle spielt.

Erste Spekulationen über Herzrisiken bei den Produkten gab es bereits vor Jahren. Doch ihren entscheidenden Wendepunkt nahm die Debatte erst, als sich im vergangenen September herausstellte, dass das Medikament Vioxx im Vergleich zu Placebo-Medikamenten ohne Wirkstoff das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle verdoppelt, sobald es länger als 18 Monate eingenommen wird. Merck & Co nahm Vioxx daraufhin vom Markt. Drei Monate später deutete eine andere Untersuchung auf ähnliche Risiken beim Wirkstoff Celebrex von Pfizer. Angesichts zahlreicher anderer Studien, die keine erhöhten Risiken zeigten, entschloss sich der Branchenführer indes, sein Produkt weiter auf dem Markt zu lassen.

In einer Stellungnahme gegenüber der FDA argumentiert der Pharmakonzern jetzt, dass man die Cox-2-Blocker letztlich nicht über einen Kamm scheren könne, was mögliche Herzkreislauf-Risiken angehe. Für bestimmte Patientengruppen, insbesondere ältere Menschen mit chronischen Schmerzen, repräsentierten die Wirkstoffe Celebrex und Bextra weiterhin ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil im Hinblick auf mögliche Magenprobleme.

Demgegenüber kommt der Konkurrent Merck & Co zum Schluss, dass die bisherigen Daten eher „auf einen Klasseneffekt deuten“. In diesem Fall wären die Nebenwirkungen für alle Substanzen aus der Wirkstoffgruppe zu vermuten. Allerdings sei nach wie vor unklar, wie stark dieser Effekt letztlich sei.

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