Zusätzliche Daten angefordert
Schering erhält Approvable Letter für Verhütungsmittel

Der Berliner Pharmakonzern Schering hat einen so genannten Approvable Letter von der US-Gesundheitsbehörde FDA für sein neues Verhütungsmittel Yaz erhalten. Die FDA habe zusätzliche Daten angefordert, teilte Schering mit.

HB FRANKFURT. Mit einem Approvable Letter signalisiert die US-Gesundheitsbehörde einem Unternehmen, dass sie grundsätzlich bereit ist, ein Medikament zur Vermarktung freizugeben. Zugleich werden darin aber noch Bedingungen genannt, die für die endgültige Genehmigung erfüllt werden müssen. Derartige Schreiben sind daher nicht nur positiv zu sehen, vor allem dann nicht, wenn bereits mit einer endgültigen Zulassung gerechnet wurde. Die im Deutschen Aktienindex notierte Schering-Aktie lag im frühen Börsenhandel im Einklang mit einem schwächeren Gesamtmarkt 0,5 Prozent im Minus bei 51,93 Euro.

„Der Approvable Letter ist ein positives Signal und wir werden mit der FDA eng zusammenarbeiten und die zusätzlichen Daten einreichen“, erklärte Philip Smits, Leiter Gynokology & Andrologie des Berliner Konzerns. Die FDA habe in ihrem Brief zusätzliche Daten angefordert, um den medizinischen Nutzen des Dosierungsschemas dieses Präparats zu belegen. Yaz soll über 24 Tage hinweg eingenommen werden, jeweils eine Wirkstoff-Tablette täglich. Danach sollen vier Tage lang Tabletten ohne Wirkstoff eingenommen werden. Schering werde nun Studiendaten aus zwei abgeschlossenen Studien mit Patientinnen einreichen, die an so genannter Prämenstrueller Dysphorie leiden. Die Daten würden den medizinischen Zusatznutzen des Dosierungsschemas belegen, erklärte Schering.

Nachricht wird neutral gewertet

Bei Yaz handelt es sich um eine niedrig dosierte Form der Schering-Verhütungspille Yasmin. Dieser niedrig dosierten Form wird ein Spitzenumsatzpotenzial von 200 Millionen Euro zugetraut. Schering plane, Ende 2004 die erforderlichen Daten bei der US-Gesundheitsbehörde einzureichen. Im Jahr 2005 rechne Schering mit der Zulassung, teilte der Konzern mit. Neben der Anwendung als Verhütungspille strebe Schering mit der Einreichung dieser Daten auch die Zulassung des Mittels zur Behandlung der prämenstruellen Dysphorie (banale Alltagsverstimmung) an.

Nach Einschätzung von Analysten ist die Nachricht weder besonders negativ noch besonders positiv für Schering zu sehen. „Die Nachricht ist für Schering neutral einzuschätzen“, sagte Pharmaanalyst Gerrit Jost von der ING BHF-Bank. Es sei kein Anlass, an seinen Schätzungen für das Produkt und die ganze Yasmin-Produktfamilie etwas zu ändern. Die Erwartungshaltung sei beim Zulassungsprozess für Yaz ohnehin nicht allzu ambitioniert gewesen. „Mit einem hundert Prozent reibungslosen Ablauf wurde nicht gerechnet“, sagte der Experte. Für die gesamte Yasmin-Produktfamilie geht der Experte von einem Spitzenumsatzpotenzial von 800 Millionen Euro aus.

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