Management
Parallelimport von Arzneimitteln

Die Europäische Kommission hat am 19. 1. 2004 eine Mitteilung ...

Die Europäische Kommission hat am 19. 1. 2004 eine Mitteilung veröffentlicht, in der sie klarstellt, wie der Grundsatz des freien Warenverkehrs in der EU in der Praxis auf Paralleleinfuhren von Arzneimitteln anzuwenden ist. Bei Paralleleinfuhren handelt es sich um Erzeugnisse, die außerhalb der offiziellen Vertriebskanäle des Herstellers oder des Lizenznehmers aus einem Mitgliedstaat in einen anderen eingeführt und dort in Verkehr gebracht werden. Im Falle von Arzneimitteln sind solche Einfuhren erlaubt, wenn das importierte Erzeugnis mit einem im betreffenden Mitgliedstaat bereits zugelassenen Arzneimittel identisch oder im Wesentlichen identisch ist. Die Mitteilung, die Unternehmen und Verwaltungen der Mitgliedstaaten dabei helfen soll, die Möglichkeiten des Binnenmarktes für Arzneimittel auszuschöpfen, behandelt die Rechte und Pflichten der Beteiligten und die Gewährleistungen, die sie nach dem EU-Recht beanspruchen können.
In dieser Mitteilung wird den Behörden der Mitgliedstaaten erläutert, unter welchen Voraussetzungen Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten zugelassen werden müssen, und denjenigen, die diese Erzeugnisse vermarkten, wird erklärt, was sie tun müssen, wenn sie solche Paralleleinfuhren tätigen möchten. Der Parallelimport von Arzneimitteln ist nach den Vorschriften des EG-Vertrags über den freien Warenverkehr (Art. 28) zulässig, wobei jedoch einige Ausnahmeregelungen zum Schutz des Lebens und der Gesundheit von Menschen und von gewerblichem und kommerziellem Eigentum (Art. 30 EG-Vertrag) gelten. Die jetzt vorgelegte Mitteilung ist die Aktualisierung einer Mitteilung der Kommission aus dem Jahr 1982 zum selben Thema. Sie geht ausführlich auf neuere Urteile des EuGH ein.
Seit der Mitteilung der Kommission aus dem Jahr 1982 hat der EuGH zahlreiche Fragen im Zusammenhang mit Paralleleinfuhren von Arzneimitteln geprüft und insbesondere bekräftigt, dass für ein paralleleingeführtes Arzneimittel eine Genehmigung nach einem vereinfachten Verfahren (einfacher beispielsweise als das Verfahren für die erstmalige Zulassung von Arzneimitteln in der EU) gewährt werden sollte, wenn die Behörden des Einfuhrmitgliedstaats bereits über die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Informationen verfügen. Das ist der Fall, wenn das importierte Erzeugnis im Ausfuhrmitgliedstaat bereits eine Marktzulassung hat und es im Wesentlichen einem Erzeugnis (dem "Referenzprodukt") gleicht, für das im Einfuhrmitgliedstaat bereits eine Zulassung vorliegt. Der Parallelimport von Arzneimitteln ist auch dann noch möglich, wenn die Zulassung für das Referenzprodukt zurückgezogen wurde; die Genehmigung der Paralleleinfuhr darf in diesem Fall nur widerrufen werden, wenn der Schutz der öffentlichen Gesundheit dies rechtfertigt.
Eine weitere Entwicklung, die wesentlich zur Rechtssicherheit und damit zu einem reibungslosen Funktionieren des Binnenmarktes beigetragen hat, ist die Rechtsprechung des EuGH in einer Reihe von Fällen, die das Umpacken von Paralleleinfuhren betreffen. Der EuGH hat klargestellt, dass der Markenschutz Grenzen hat. Er hat insbesondere festgestellt, dass er nicht zu einer künstlichen Fragmentierung des Binnenmarktes beitragen darf. Deshalb darf der Parallelimporteur eine Arzneispezialität umpacken und die Marke wieder anbringen oder sie durch die auf dem Bestimmungsmarkt verwendete Handelsmarke ersetzen, vorausgesetzt, das Umpacken beeinträchtigt nicht den Originalzustand der Ware und schädigt den Ruf der Handelsmarke oder ihres Inhabers nicht. Ferner hat der EuGH entschieden, dass auf der neuen Verpackung angegeben sein muss, wer das Erzeugnis umgepackt hat, und dass der Markeninhaber benachrichtigt werden muss, bevor das umgepackte Produkt in den Handel gebracht wird. Den vollständigen Text der Mitteilung ist unter: www.europa.eu.int/comm/internal_market/de/goods/art2830.htm abzurufen.

Quelle: DER BETRIEB, 20.01.2004

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