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Digitale Gesundheitsanwendungen Viele Hersteller ziehen ihre Anträge zurück

Angestellte des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheiden, ob eine App auf Rezept verschrieben werden kann. In vielen Anträgen finden sie Fehler.
07.07.2021 - 22:03 Uhr
Quelle: imago/Future Image
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte befindet sich in Bonn.
(Foto: imago/Future Image)

Neun Monate lang hat es gedauert. Jetzt steht die App der Nichtraucherhelden endlich im Verzeichnis des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und wird als App auf Rezept erstattet. Einer der Hauptkritikpunkte der BfArM-Prüfer war das Studiendesign, erinnert sich Gründer Andy Bosch: „Unser Evaluationskonzept hat mehrere Runden gedreht.“

Bosch und sein Team sind nicht die einzigen, die einen Antrag auf Zulassung zurückgezogen haben. 84 Anträge wurden seit dem Start Anfang Oktober bislang eingereicht. Davon sind nur 19 ins Verzeichnis gekommen. 38 Unternehmen haben ihre Anträge wieder zurückgezogen, weil das BfArM Mängel meldete.

Ein häufiger Grund für Rückfragen: Das Studiendesign

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