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EU-Medizinprodukteverordnung Verantwortlicher muss benannt werden

Auf welche neuen Regeln Hersteller von digitalen Medizinprodukten ab dem 26. Mai achten müssen, schildert der Fachanwalt für Medizin- und IT-Recht Andreas Staufer.
14.05.2021 - 17:07 Uhr
Quelle: Foto Video Sauter, München
Andreas Staufer


(Foto: Foto Video Sauter, München)

Zuständiger betreut Medizinprodukte rechtlich

Staufer: „Mit der neuen Verordnung muss eine lückenlose Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes erfolgen. Es ist vom Unternehmen darüber hinaus eine Person zu nennen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Klein- und Kleinstunternehmen müssen keine verantwortliche Person bestellen, jedoch dauerhaft auf eine solche Person zurückgreifen können. Sie können externe Personen mit dieser Aufgabe betrauen, die über das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen.“

Software muss datenschutzkonform und individuell gekennzeichnet sein

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