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Corona-Pandemie EU will offenbar 100 Millionen weitere Biontech-Impfdosen nachkaufen

Die Arzneimittelagentur Ema beschleunigt das Verfahren für die Marktzulassung des Impfstoffs von Astra-Zeneca. Die EU will zudem will bei Biontech/Pfizer aufstocken.
06.01.2021 Update: 05.01.2021 - 20:35 Uhr Kommentieren
Für Brüssel ist das Vakzin des US-Unternehmens ein großer Hoffnungsträger. Angeblich steht seine Zulassung kurz bevor. Quelle: dpa
Produktionslabor des Pharmakonzerns Moderna

Für Brüssel ist das Vakzin des US-Unternehmens ein großer Hoffnungsträger. Angeblich steht seine Zulassung kurz bevor.

(Foto: dpa)

Brüssel Der Druck auf die europäische Arzneimittelagentur Ema ist enorm. Politik und Wissenschaftler dringen darauf, den preiswerten Impfstoff, den der britisch-schwedische Pharmakonzern Astra-Zeneca in Zusammenarbeit mit der Oxford University entwickelt hat, schneller zuzulassen. Nach der Notfallzulassung in Großbritannien fordern Europapolitiker nun mehr Tempo von der Amsterdamer EU-Medizinbehörde.

Der Europaabgeordnete und Gesundheitspolitiker Peter Liese rief Ema-Chefin Emer Cooke persönlich an, um der Forderung nach zügiger Zulassung von Corona-Impfstoffen Nachdruck zu verleihen. „Machen Sie keine Abstriche an der Sicherheit, aber arbeiten Sie Tag und Nacht am Zulassungsprozess“, empfahl der CDU-Politiker nach eigener Aussage der Behördenchefin.

Wann der Impfstoff von AstraZeneca tatsächlich die Zulassung in der EU erhält, ist aber noch offen. Die EU-Arzneimittelbehörde wartet auf weitere Daten von Astra-Zeneca, um eine schnelle, wenn auch möglicherweise begrenzte Zulassung zu erteilen.

„Indem der Ausschuss für Humanarzneimittel die Daten prüft, sobald sie verfügbar sind, kann er sich früher ein Urteil darüber bilden, ob das Medikament oder der Impfstoff zugelassen werden sollte oder nicht“, teilte die Agentur mit. Derzeit prüft die Ema in einem beschleunigten Verfahren („rolling review“) die Zulassung des Impfstoffes.

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    Dabei prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel die Daten, bevor ein formeller Antrag eingereicht wird. Für eine Notfallzulassung, wie sie Großbritannien erteilte, hat die EU-Behörde keine rechtliche Grundlage. Sie kann nur eine bedingte Marktzulassung ermöglichen.

    Der Druck auf die Ema wächst auch durch weitere Zulassungen außerhalb der EU. Mittlerweile hat auch Mexiko den Coronavirus-Impfstoff von AstraZeneca erlaubt. In Lateinamerika hatten vor Mexiko bereits Argentinien und El Salvador den Impfstoff zugelassen. Großbritannien begann als erstes Land weltweit schon am Montag damit, Menschen zu impfen.

    Die Chefin der europäischen Arzneimittelagentur Ema sieht sich zunehmender Kritik ausgesetzt. Quelle: AFP
    Emer Cooke

    Die Chefin der europäischen Arzneimittelagentur Ema sieht sich zunehmender Kritik ausgesetzt.

    (Foto: AFP)

    Für Verunsicherung in der EU sorgte unterdessen, dass AstraZeneca versehentlich Teilnehmer nur die halbe Dosis im klinischen Test spritzte. „Dies stärkt sicher nicht das Vertrauen in diesen Hersteller. Überraschenderweise haben die Probanden, die eine halbe Dosis erhielten, allerdings eine bessere Schutzwirkung gehabt als diejenigen, die eine ganze Impfdosis erhalten haben“, berichtet Europaabgeordnete Liese, der ausgebildeter Arzt ist.

    Unter normalen Umständen sei eine klinische Prüfung, die nicht korrekt durchgeführt wurde, keine Basis für eine Zulassung. Aus Sicht des Gesundheitspolitikers sei es aber gerechtfertigt, eine Ausnahme zu machen. Der Europapolitiker schlägt vor, die Zulassung auf Menschen bis 55 Jahre zu limitieren, bei denen wissenschaftlich eine gute Schutzwirkung erzielt wurde.

    EU verhandelt mit Biontech/Pfizer

    Die EU-Kommission und die Ema stehen angesichts fehlender Impfstoffe in verschiedenen Mitgliedstaaten, insbesondere in Deutschland, in der Kritik. Der EU-Exekutive wird vorgeworfen, zu wenig Impfdosen bei Biontech/Pfizer bestellt zu haben. Das soll sich nun ändern. Die EU verhandelt mit Biontech und Pfizer angeblich über eine Verdoppelung der bisherigen Impfdosen.

    Mehr Tempo bei der Zulassung von Impfstoffen gefordert. Quelle: AP
    Europäische Arzneimittelagentur in Amsterdam

    Mehr Tempo bei der Zulassung von Impfstoffen gefordert.

    (Foto: AP)

    Der neue Vertrag würde 100 Millionen Dosen sowie eine Option auf bis zu 200 Millionen weitere Dosen umfassen, berichtet Bloomberg. Dabei hatte die EU ihre ursprüngliche Bestellung bereits kürzlich von 200 Millionen Dosen auf 300 Millionen erhöht. Sollten die Verhandlungen erfolgreich sein, würde sich die Gesamtmenge auf 600 Millionen Dosen anwachsen. Die EU-Kommission äußerte sich am Dienstag nicht dazu.

    Die Nachrichtenagentur Reuters berichtet unter Berufung auf mehrere Insider, dass die EU 50 bis 100 Millionen Impfeinheiten zusätzlich ordern will. Zwei der mit den Vorgängen vertrauten Personen sagten, die neuen Medikamente sollten im dritten Quartal ausgeliefert werden. Die dritte Quelle sagte allerdings, es könne auch bis zum vierten Quartal dauern.

    Den Informationen zufolge wird der Preis dafür derselbe sein wie für die bereits im November bestellten 200 Millionen Dosen. Nach einem von Reuters eingesehen Dokument kostet jede Dosis 15,50 Euro. Jeder Patient benötigt nach Angaben der Hersteller zwei Dosen, damit die Impfung ihre volle Wirkung entfaltet. Die EU lehnte zunächst eine Stellungnahme zu den Informationen ab. Ein Pfizer-Sprecher erklärte lediglich, die Verhandlungen seien vertraulich.

    Um die Kapazitäten weiter auszubauen, könnten aus einer Ampulle von Biontech/Pfizer zudem sechs statt fünf Impfstoffdosen hergestellt werden. Eine Entscheidung darüber werde in „kürzester Zeit“ fallen, versicherte die Amsterdamer Behörde auf Anfrage. Noch sei die Prüfung des Antrags der beiden Pharmakonzerne nicht abgeschlossen. „Die Ema muss in dieser Woche die Änderung der Dosierung zulassen“, fordert Liese. Wenn die dafür notwendigen speziellen Spritzen verfügbar sind, kann so womöglich bereits in den nächsten Tagen die Zahl der Geimpften um ein Fünftel gesteigert werden.

    Ein zentrales Problem bleibt, dass in der EU nicht ausreichend in den Aufbau neuer Produktionskapazitäten investiert wurde. Bei Biontech laufen unterdessen die Vorbereitungen auf Hochtouren. Bereits im Februar soll das neue Werk im hessischen Marburg in Betrieb geben, die entsprechende Baugenehmigung ist bereits erteilt worden.

    Nach Aussagen von Biontech-Vorstand Sean Marett können nach der Inbetriebnahme des Werks weitere 50 Millionen Dosen noch vor dem Sommer für die EU geliefert werden. Diese Menge war ursprünglich erst nach dem Sommer geplant.

    Impfstoff von Moderna vor Zulassung

    Ein großer Hoffnungsträger in Brüssel ist der Impfstoff des amerikanischen Pharmaherstellers Moderna. Mit seiner Zulassung durch die Ema wird nach Angaben von Insidern in kürzester Zeit gerechnet. Eine Entscheidung wurde zuletzt auf Mittwoch verschoben. Der Impfstoff von Moderna ist bereits in den USA und Kanada zugelassen.

    Es wäre nach dem Serum von Biontech/Pfizer der zweite Impfstoff gegen Covid-19, der in der EU zugelassen würde. Die Kommission hat für ihre 27 Mitgliedsländer insgesamt 160 Millionen Impfdosen bestellt. „Dies ist pro Kopf der Bevölkerung dreimal mehr als für Großbritannien“, sagt Liese. Im Gegensatz zum Impfstoff von Biontech/Pfizer müssen die Vakzine für den Transport nicht auf minus 70 Grad tiefgekühlt werden.

    Es besteht die berechtigte Chance, dass Curevac im Frühjahr einen erheblichen Beitrag zur Bekämpfung der Pandemie in Deutschland, Europa und der Welt leisten kann. Der Europaabgeordnete und Gesundheitspolitiker Peter Liese

    Abhilfe beim Engpass mit dem Impfstoff könnte auch eine Zusammenarbeit der beiden deutschen Pharmafirmen Biontech und Curevac schaffen. Europaabgeordneter Liese: „Franz-Werner Haas, CEO von Curevac, hat mir vergangene Woche folgendes zugesagt: Für den Fall, dass der Curevac-Impfstoff nicht erfolgreich die dritte Phase der klinischen Prüfungen bestehen sollte, sei die Firma bereit, den Biontech-Impfstoff zu produzieren.“

    Eine Umstellung dauert in diesem Fall allerdings Monate. Der Impfstoff von Curevac beruht auf der gleichen Technologie wie der von Biontech und Moderna. „Es besteht die berechtigte Chance, dass Curevac im Frühjahr einen erheblichen Beitrag zur Bekämpfung der Pandemie in Deutschland, Europa und der Welt leisten kann“, sagt der Gesundheitspolitiker.

    Curevac hat bereits mit den klinischen Prüfungen der Phase drei für seinen Impfstoff begonnen. Eine Zulassung erwartet Liese in den nächsten Monaten, frühestens im März, wahrscheinlich aber im April oder Mai.

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