Digitale-Versorgung-Gesetz Welche Gesundheits-Apps die Krankenkassen bezahlen müssen
Die Kosten ausgewählter Gesundheits-Apps müssen neuerdings von Krankenkassen erstattet werden.
Düsseldorf Weltneuheiten bringen stets viele offene Fragen mit sich. Das gilt auch für das kürzlich in Kraft getretene Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG). Darin ist festgelegt, dass bestimmte digitale Gesundheitsanwendungen wie Apps künftig von Krankenkassen bezahlt werden müssen, wenn ein Arzt sie verschreibt – das ist bisher weltweit einmalig. Lange war offen, welche Anwendungen in diese Erstattungsfähigkeit kommen können. Der Entwurf einer Rechtsverordnung zum Gesetz, die Handelsblatt Inside vorab vorliegt, zeigt jetzt die umfassenden Anforderungen an die App-Hersteller.
Wer mit seiner App von den Kassen erstattet werden will, muss demnach in ein Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen werden. Dafür prüft die Behörde 122 Aspekte der Anwendung. Eine Anwendung kommt nur in die Erstattungsfähigkeit, wenn alle Fragen positiv beantwortet werden oder der Hersteller gut begründen kann, warum eine Frage für seine Anwendung nicht relevant ist.
Besonders umstritten bei digitalen Gesundheitsanwendungen ist die Frage, wie bewertet wird, ob eine Anwendung einen medizinischen Mehrwert bietet und deshalb von den Kassen erstattet werden sollte. Im DVG hatte der Gesetzgeber festgelegt, dass die Anwendung einen „positiven Versorgungseffekt“ nachweise müsse. Was diese Wortneuschöpfung bedeutet, lies das Gesetz offen. Erklärt wurde lediglich, dass man zwischen medizinischen und „strukturverbessernden“ Effekten unterscheide.
Die Verordnung macht das nun konkret: Ein medizinischer Effekt liege bei einer „Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens oder einer Verbesserung der Lebensqualität“ vor. Ein strukturverbessender Effekt betreffe die „Koordination der Behandlungsabläufe, die Ausrichtung der Behandlung (…) an Standards, Adhärenz (Erreichen von gemeinsam durch Arzt und Patient verabredeten Zielen, Anm. d. Red.), Erleichterung des Zugangs zur Versorgung, Patientensicherheit, Gesundheitskompetenz, Patientensouveränität, Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag, Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen“.
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Bei den Krankenkassen sorgt der Teil zu den „strukturverbessernden“ Effekten für Kritik. Martin Litsch, Chef des AOK-Bundesverbands, sagte Handelsblatt Inside: „Auch diese weichen Kriterien sollen bereits ausreichen, um positive Versorgungseffekte einer Anwendung zu belegen – auch wenn sie vergleichbaren nicht-digitalen Therapien beim medizinischen Nutzen unterlegen sind. Viele der genannten ‚Verfahrens- und Strukturverbesserungen‘ liegen schon in der Natur von digitalen Anwendungen und können somit leicht erfüllt werden.“
Für die Patienten sei aber entscheidend, dass medizinische Anwendungen einen echten medizinischen Nutzen bieten. „Wenn es nur um ein bisschen mehr Komfort geht, sollte das nicht von der Solidargemeinschaft bezahlt werden“, forderte Litsch.
Welche endgültigen Kriterien das BfArM aus den genannten Eckpunkten ableitet, ist der Behörde selbst überlassen, steht in der Verordnung. Regina Vetters, Digitalchefin der Barmer, sieht das ambivalent. „Dadurch, dass die Anforderungen zur Evidenzgenerierung vom BfArM festgelegt werden, sind die anderen Akteure hier schon stark zurückgedrängt. Auf der anderen Seite ist das BfArM dann auch für die Operationalisierung verantwortlich und da wäre ein ‚wünsch dir was‘ der Evidenzpäpste ebenfalls schwierig“, sagte sie Handelsblatt Inside.
Von Sebastian Zilch, Geschäftsführer des Bundesverbands Gesundheits-IT (Bvitg), hieß es gegenüber Handelsblatt Inside: „Das BfArM wird hier lediglich befähigt, die Anforderungen (…) anhand der vom Ministerium bereits vorgegebenen Angaben zu konkretisieren und nicht explizit neu zu bestimmen.“
Darüber hinaus eröffnet die Verordnung dem BfArM die Möglichkeit, Ausnahmen zu etablieren: „Ein Abweichen von den Vorgaben (…) kann in Betracht kommen, wenn die dort vorgesehenen Anforderungen aufgrund der besonderen Eigenschaften einer digitalen Gesundheitsanwendung oder aus anderen Gründen ungeeignet sind.“ Vetters sieht das kritisch: „Bevor hier schon über gesonderte Bewertungsmaßstäbe nachgedacht wird, wäre es zum jetzigen Zeitpunkt vertrauensbildender, erstmal einen Standardprozess zu etablieren.“
Datensicherheit gewährleistet?
Für Diskussionen könnte auch ein Passus in der Verordnung zum Thema Datensicherheit sorgen. Darin heißt es, dass die Datenverarbeitung zum Zweck „der dauerhaften Gewährleistung der technischen Funktionsfähigkeit und der Nutzerfreundlichkeit der digitalen Gesundheitsanwendung“ ausdrücklich zulässig sei. Gleichzeitig soll aber ausgeschlossen werden, dass „eine umfassende Analyse und Tracking des Nutzerverhaltens zu Zwecken erfolgt, die nicht der Versorgung der Versicherten dienen“.
In der Vergangenheit hatte jenes „Tracking“, also die Überwachung und Auswertung der Aktivitäten der Nutzer, für Probleme bei der wohl bekanntesten deutschen Gesundheits-App gesorgt, dem Symptom-Checker Ada Health. Durch die Tracking-Aktivitäten sollen personenbezogene Daten an Unbefugte gelangt sein, so der Vorwurf von IT-Sicherheitsexperten. Die Techniker Krankenkasse hatte daraufhin die Zusammenarbeit mit dem Berliner Start-up beendet.
Dass die Verordnung die Datenverarbeitung grundsätzlich erlaube, ermögliche „unsere Angebote im Sinne der Nutzbarkeit kontinuierlich für den Patienten optimieren“, sagte Julian Braun, Vorstand beim Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung, Handelsblatt Inside. Gleichzeitig sei es sinnvoll, dass die Verordnung Tracking verbiete, wenn dies nicht dem Nutzer diene.
AOK-Chef Martin Litsch hingegen kritisierte: „Aus unserer Sicht ist zwingend sicherzustellen, dass keine Daten an Dritte gelangen. Es muss auch geklärt werden, wie mit bereits erhobenen Daten umgegangen wird, wenn Hersteller von digitalen Anwendungen verkauft werden.“ Mitte Februar sollen die Verbände zum Verordnungsentwurf angehört werden.
Dieser Beitrag ist ein Auszug aus dem exklusiven Fachbriefing Handelsblatt Inside Digital Health. Zweimal in der Woche analysieren wir dort die neuesten Entwicklungen im Bereich digitale Gesundheit.
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