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Erstattung durch Krankenkassen Forscher wollen „App auf Rezept“ an Studien binden – Gesundheitsministerium mauert

Wann soll eine Gesundheits-App von den Kassen erstattet werden? Vorschläge eines vom Gesundheitsministerium geförderten Projekts gefallen dem Ministerium offenbar gar nicht.
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Erst nach einem Jahr Erprobungsphase müssen die Anbieter den medizinischen Mehrwert ihrer App tatsächlich evidenzbasiert nachweisen. Quelle: dpa
Digitale Gesundheitsanwendungen

Erst nach einem Jahr Erprobungsphase müssen die Anbieter den medizinischen Mehrwert ihrer App tatsächlich evidenzbasiert nachweisen.

(Foto: dpa)

Berlin Jens Spahns Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) dürfte morgen für Diskussionen sorgen, wenn es zum ersten Mal im Bundestag besprochen wird. Insbesondere der Vorschlag, digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erstattungsfähig zu machen, dürfte die Gemüter erhitzen.

Dabei gibt es bislang eigentlich kaum etwas zu besprechen. Denn nach welchen Regeln entschieden wird, ob eine App Kassenleistung wird, ist noch unklar. Das soll in einer Rechtsverordnung zum Gesetz dargelegt werden.

Dem Handelsblatt liegen jetzt die ersten Vorschläge dafür vor: Die Ausarbeitungen haben Wissenschaftler der TU Berlin im Auftrag des Bundesgesundheitsministerium (BMG) gemacht. Dem Ministerium gehen diese Vorschläge aber offenbar zu weit, wie das Handelsblatt erfuhr. Während die Forscher mit Sicherheit für den Patienten argumentieren, befürchtet das BMG eine Innovationsbremse durch die Vorschläge.

Dem Ministerium geht es vor allem darum, Innovationen anzutreiben. Deshalb planen Spahn und seine Kollegen, DiGA bereits in der Testphase als Kassenleistung anzubieten. Dafür prüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Datensicherheit, Datenschutz, Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität. Außerdem müssen die Software-Anbieter eine Hypothese präsentieren, wie sie beweisen wollen, dass ihre Anwendung einen medizinischen Mehrwert bietet.

Erst nach dem einen Jahr Erprobungsphase müssen die Anbieter diesen Mehrwert tatsächlich evidenzbasiert nachweisen. Dafür brauchen sie allerdings voraussichtlich klinische Studien. Das Problem: Diese Studien dauern laut BMG so lange, dass viele Apps bei einer Freigabe schon wieder veraltet wären.

Innovationsmotor oder -bremse?

„Forderungen, die Erstattungsfähigkeit doch von Beginn an klassische Studien zu knüpfen, würde an dieser Stelle erneut einer Innovationsbremse gleichkommen“, sagt Jörg Debatin, Leiter vom Health Innovation Hub des BMG.

Die Wissenschaftler der TU Berlin sehen in diesem Vorgehen ein Risiko für Patienten und Kassen. Sie fordern, dass die App-Anbieter von Beginn an Studien vorlegen, in denen sie die Wirksamkeit ihrer digitalen Angebote nachweisen.

Dafür sollen – anders als aktuell vorgesehen – DiGA je nach Funktion und Zielgruppe in unterschiedliche Kategorien eingeteilt werden. In der niedrigsten Klasse, in die einfache Monitoring-Apps für gesunde Menschen fallen, reichen demnach deskriptive Studien aus. In der höchsten Klasse, die komplexes Monitoring oder die Behandlung von Menschen mit instabilem Gesundheitszustand einschließt, werden vergleichende Studien gefordert.

Victor Stephani von der TU Berlin sagt: „Auch für DiGA müssen die Grundlagen der evidenzbasierten Medizin gelten. Ein Jahr lang DiGA ohne Nachweis eines medizinischen Nutzens durchzuwinken kann teuer werden und ist ein Risiko für den Patienten.“ Wenn App-Anbieter sich über den Nutzen ihrer Anwendung sicher seien, müssten sie auch die dafür notwendigen Daten vorlegen können. Schon jetzt gebe es DiGA-Anbieter, die sogar RCT-Studien durchführten, das entwickelte Modell sei also keine Innovationsbremse.

Die Selbstverwaltung hatte bereits vor horrenden Kosten durch die Erprobungsphase gewarnt, weil App-Anbieter nach dem Jahr einfach wieder eine neue Anwendung auf den Markt bringen könnten.

Josef Hecken, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), kritisiert: „Wir haben aus gutem Grund die Verpflichtung, angemessen zu wirtschaften und zweckmäßige Versorgung zur Verfügung zu stellen. Es ist fraglich, ob das, was im Keller irgendwo entwickelt wird, auch reproduzierbar ist.“ Das Modell werde „zu Lasten der Versicherten gehen“, sagte TK-NRW-Chefin Barbara Steffens.

BMG-Berater Debatin widerspricht: „Die Vorstellung, App-Anbieter könnten während der Erprobungsphase exorbitante Preise nehmen, um ihre Entwicklungskosten zu amortisieren, ist absoluter Unsinn.“ Das BfArM habe schließlich bis zu drei Monate Zeit, die Versorgungshypothese angemessen zu prüfen, wobei auch bereits vorhandene Daten und Studien eine Rolle spielen würden.

Positive Versorgungseffekte aus mehreren Teilen

App-Anbieter und Selbstverwaltung rätseln auch noch immer darüber, was „positive Versorgungseffekte“ sein sollen. Im DVG ist der Nachweis darüber die Bedingung, dass digitale Gesundheitsanwendungen nach der Erprobungsphase dauerhaft erstattungsfähig werden.

Auch hier machen die Forscher der TU Berlin erstmals konkrete Vorschläge und splitten den Begriff in medizinische („Wirksamkeit“) und sonstige Effekte. Die Art des Nachweises über die Wirksamkeit soll wieder von der erwähnten Einteilung der DiGA je nach Funktion und Zielgruppe abhängen – beim niedrigsten Anforderungsniveau eine Beobachtungsstudie, im anspruchsvollsten Fall eine RCT-Studie.

Die „sonstigen Versorgungseffekte“ umfassen laut den Dokumenten der TU Berlin ökonomische, soziale/ethische und organisatorische Aspekte. Durch die sonstigen Versorgungseffekte könnten demnach auch DiGA erstattungsfähig werden, die medizinisch zwar keinen Mehrwert bringen, dafür aber beispielsweise den Aufwand des Arztes verringern.

Mehr: Jens Spahn droht mit seinem Schutzschirm für deutsche Apotheker zu scheitern.

Dieser Beitrag ist ein Auszug aus unserem neuen Newsletter „Handelsblatt Inside Digital Health“. Zweimal in der Woche analysieren wir dort die neuesten Entwicklungen im Bereich digitale Gesundheit.
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