EU-Gesundheitsunion: Brüssel plant größte Pharmareform seit 20 Jahren
Wie andere Wirtschaftszweige auch spürt die Pharmabranche die deutlich gestiegenen Energiepreise und höhere Kosten für Vorprodukte.
Foto: Bayer AGBerlin, Brüssel, Frankfurt. Es ist die größte Pharmareform seit 20 Jahren und soll den Grundstein für eine „Europäische Gesundheitsunion“ legen. Die EU-Kommission will die Arzneimittelknappheit in Europa bekämpfen, Anreize für Innovation setzen und die Entwicklung neuer Antibiotika anstoßen. Das geht aus einem finalen Entwurf hervor, der dem Handelsblatt vorliegt und am Mittwoch vorgestellt werden soll.
Ursprünglich war das Paket für Mitte März angekündigt, musste aber wegen schwieriger Verhandlungen mit den Mitgliedstaaten verschoben werden. Die Bundesregierung intervenierte beispielsweise in einem Brief an Brüssel und warnte darin vor „erheblichen Risiken“ für den europäischen Standort. Das Schreiben liegt dem Handelsblatt vor. Bedenken äußerten auch zahlreiche Pharmaverbände.
Im Kern besteht die Reform aus zwei Gesetzespaketen, eines zur Pharmaregulierung und eines zum Patentschutz. Letzteres betrifft nicht nur die Pharmaindustrie, sondern auch andere Branchen.
Insgesamt soll mit der Reform die europäische Gesundheitspolitik auf eine neue Grundlage gestellt werden. Entstanden war die Idee während der Coronapandemie, als die EU ein gemeinsames Handeln der 27 Regierungen sicherstellte.
An der Zuständigkeit der nationalen Regierungen für die Gesundheitspolitik wird nicht gerüttelt, aber es soll künftig mehr koordiniert und vereinheitlicht werden.
Antibiotikaresistenz bekämpfen
Als eine ihrer zentralen Aufgaben sieht die EU, Antibiotikaresistenzen zu bekämpfen. Jährlich sterben daran laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 1,3 Millionen Menschen, in der EU sind es mehr als 30.000. „Wir erleben jedes Jahr eine stille Pandemie“, sagt der CDU-Europaabgeordnete Peter Liese.
Die EU-Kommission will die Arzneimittelknappheit in Europa bekämpfen, Anreize für Innovation setzen und die Entwicklung neuer Antibiotika anstoßen.
Foto: dpaDie EU setzt deshalb auf einen doppelten Ansatz. Zum einen will sie erreichen, dass Antibiotika zurückhaltender eingesetzt werden. Beipackzettel reichten zur Aufklärung nicht aus, sagt Liese.
Stattdessen müssten Packungen prominent mit Warnungen beschriftet werden. Auch soll jedes Land einen nationalen Aktionsplan beschließen, wie man den Einsatz von Antibiotika begrenzen kann. Deutschland hat bereits so einen Plan.
Zum anderen will die EU die Entwicklung neuer Antibiotika fördern. Die Forschung ist eingeschlafen, weil sie teuer ist. Die EU möchte nun mit einem Voucher einen Anreiz setzen. Wer ein neues Antibiotikum entwickelt, soll künftig ein zusätzliches Jahr an Marktschutz für ein beliebiges anderes Produkt bekommen. Das ist ein beträchtlicher Anreiz, denn ein Jahr ohne Konkurrenzprodukte entspricht geschätzt einer Milliarde Euro Umsatz.
Zugang zu Arzneimitteln verbessern
Mit dem Pharmapaket will die EU auch erreichen, dass Medikamente für alle EU-Bürgerinnen und -Bürger zugänglicher werden. „Das übergeordnete Ziel der Reform besteht darin sicherzustellen, dass Patienten in der gesamten EU rechtzeitig und gleichberechtigt Zugang zu Arzneimitteln haben“, heißt es in dem Entwurf.
Denn heute stehen neu zugelassene Medikamente Patienten in Deutschland etwa 133 Tage nach Zulassung zur Verfügung, während es in Rumänien, Polen oder Bulgarien mehr als 800 Tage sind. Dies zeigen Daten des europäischen Pharmadachverbands Efpia.
Ein Mittel, um eine bessere Verfügbarkeit zu erreichen, sollen Verkürzungen bei der Marktexklusivität sein, also dem Schutz der Originalmedikamente vor günstigen Nachahmern.
Seitdem der erste Entwurf des Pharmapakets in Januar bekannt wurde, ist diese geplante Einschränkung des Schutzes des geistigen Eigentums ein großes Aufregerthema für die Pharmabranche. Es wird befürchtet, dass der Anreiz, in Forschung zu investieren, sinkt, wenn der Schutz eingeschränkt wird. In der Folge würde auch die Versorgung der Patienten in Europa verschlechtert.
Bisher gewährt der sogenannte Unterlagenschutz einem Hersteller in der Regel zehn Jahre Schutz vor günstigen Nachahmerprodukten – acht Jahre Marktexklusivität plus zwei Jahre weiteren Schutz, in denen Generikahersteller zwar unter Berufung auf die Unterlagen des Originalherstellers Zulassungen für ihre Nachahmerprodukte beantragen und auch erhalten können, in denen sie aber das Medikament noch nicht auf den Markt bringen dürfen. Hinzu kommt ein weiteres Jahr Marktschutz, wenn der Erstzulassung eine neue therapeutische Indikation – also eine neue zu behandelnde Erkrankung – hinzugefügt wird.
Laut dem ersten Entwurf des Pharmapakets, der im Januar bekannt wurde, sollte die Schutzzeit von in der Regel zehn Jahren auf maximal acht Jahre verkürzt werden, wenn das Unternehmen sein innovatives Medikament nicht zeitgleich in allen EU-Staaten einführt.
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Im aktuellen Entwurf sind bislang keine konkreten Zahlen eingefügt, an den entsprechenden Stellen steht ein X. Vorgesehen ist aber, dass sich die Hersteller eine bestimmte Periode an zusätzlicher Schutzzeit erarbeiten können, wenn die Medikamente zeitgleich in allen EU-Ländern eingeführt werden.
Kritik aus Deutschland
Am Mittwoch sollen die konkreten Zeiten für die Marktexklusivität bekannt gegeben werden. Aber schon jetzt ist klar, dass es noch viele Monate oder sogar mehrere Jahre Diskussionen um diese Fragen geben wird. Denn die Mitgliedstaaten haben bereits im Vorfeld ihre Interessen sehr deutlich gemacht.
Generika sind patentfreie Arzneimittel.
Foto: dpaDeutschland betont in dem Brief an die EU etwa, dass mit dem Pharmapaket ein Rahmen geschaffen werden müsse, der das Innovationspotenzial der Pharmaindustrie stärke. Andere Mitgliedsländer unterstreichen die Notwendigkeit eines gleichberechtigten Zugangs aller EU-Bürger zu neuen Medikamenten.
Kritisch sieht die Bundesregierung insbesondere, dass Hersteller mit einer längeren Schutzfrist belohnt werden sollen, wenn sie ein Medikament in allen EU-Mitgliedstaaten auf den Markt bringen.
Unterschiedliche Preis- und Erstattungsverfahren in den Ländern würden die Markteinführung beeinflussen, sodass eine Ungewissheit über eine längere Schutzfrist bestehe. Damit ließe sich keine „zuverlässige Vorhersage darüber treffen, ob die Kosten für die Entwicklung wieder hereingeholt werden können“, heißt es. „Eine solche Ungewissheit könnte dann zu einer erheblichen Verringerung der Investitionen führen.“
Diese Sorge gibt es auch in der Industrie. „Dass die EU ausgerechnet den Unterlagenschutz verändern will, zeigt leider, dass man in Brüssel nicht versteht, wovon Europa wirtschaftlich lebt: von Erfindungen“, sagte Han Steutel, Präsident des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), dem Handelsblatt.
In Kontinentaleuropa etabliere sich ein Regulierungsmuster, das sich vor allem durch eines auszeichne: „Durch Kompliziertheit“, sagte Steutel weiter. Damit koppele Europa sich zunehmend von internationalen Entwicklungen ab und leiste sich obendrein noch den Luxus, keine Signale für einen innovationsfreundlichen Standort zu setzen. „Das ist für eine Branche, die global aufgestellt ist, überhaupt nicht gut“, ergänzte Steutel.