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Gesundheitspolitik Arzneimittel-Regulierung spart zwölf Milliarden Euro Beitragsgelder

Mit einem schwerwiegenden Markteingriff hatte die Bundesregierung vor zehn Jahren den rasanten Preisanstieg von Medikamenten gestoppt. Das zahlt sich jetzt aus.
10.09.2020 - 19:00 Uhr Kommentieren
Seit 2010 müssen Pharma-Hersteller den Nutzen neuer Mittel für die Preissetzung nachweisen. Quelle: Bloomberg
Arzneimittel-Neuordnung

Seit 2010 müssen Pharma-Hersteller den Nutzen neuer Mittel für die Preissetzung nachweisen.

(Foto: Bloomberg)

Düsseldorf Was darf Gesundheit kosten? Die Debatte um diese Frage ist zuletzt wieder beim Arzneimittel Zolgensma hochgekocht – mit einem Listenpreis von 2,1 Millionen Dollar in den USA das zurzeit teuerste Medikament der Welt. Mit ihm werden an spinaler Muskelatrophie, eine schwerwiegende Form des Muskelschwunds, erkrankte Babys behandelt.

Mittlerweile hat das Mittel auch die europäische Zulassung erhalten. Doch die Preissetzung durch den Hersteller, der Novartis-Tochter Avexis, dürfte sich in Deutschland in der Regelversorgung schwierig gestalten.

Denn vor genau zehn Jahren hatte die damalige Bundesregierung die Regulierung des Arzneimittelmarkts von Grund auf neu geordnet, um die Kosten nicht weiter ausufern zu lassen. Zentral dabei: die frühe Nutzenbewertung. Konnten die Pharmakonzerne die Preise ihrer patentgeschützten Arzneien bis dato weitgehend selbst bestimmen, fußen sie seitdem vor allem auf der Bewertung ihres Nutzens.

Der Gesetzgeber hatte dafür den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), das höchste Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzteschaft und Krankenkassen, ermächtigt, Nutzenbewertungen bei neuen Arzneimitteln vorzunehmen.

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    Inwieweit dieser schwerwiegende Markteingriff sinnvoll war, ist bis heute umstritten. In den ersten Jahren brachte die Nutzenbewertung kaum finanzielle Effekte hervor. Das ändert sich nun aber. „Drei Milliarden Euro konnten die gesetzlichen Krankenkassen im Jahr 2019 sparen, insgesamt seit 2011 einschließlich 2020 vermutlich mehr als zwölf Milliarden Euro“, sagte der unparteiische G-BA-Vorsitzende Josef Hecken dem Handelsblatt. „Mit dem Amnog-Verfahren haben wir in den letzten zehn Jahren enorm viel in der Versorgung von Patientinnen und Patienten bewegt. Hier ist sehr vieles richtig gelaufen“, so Hecken.

    Ausgerechnet Werk eines FDP-Politikers

    Beim Verfahren der Nutzenbewertung kann der Hersteller im ersten Jahr nach der Zulassung den Preis für sein neues Mittel zwar noch immer frei festlegen. In dieser Zeit wird das Medikament aber vom G-BA bewertet. Nur wenn es gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen nachweisen kann, darf es nach dem ersten Jahr teurer sein als das Vergleichsmittel.

    Mehr als 400 Bewertungen hat der G-BA seit 2010 vorgenommen, zeigt ein am Donnerstag vorgestellter Report zur Nutzenbewertung von DAK-Krankenkasse und Universität Bielefeld. Zum Großteil handelte es sich dabei um Krebsmedikamente. In etwas mehr als der Hälfte aller Verfahren stelle der G-BA einen Zusatznutzen fest, sodass der Hersteller einen höheren Preis ansetzen durfte.

    Laut Hecken geht es dabei nicht nur um finanzielle Aspekte: „Früher reichte es aus, wenn Hersteller bei einem Arzneimittel das Etikett neu oder innovativ angepinnt haben, um hohe Preise aufzurufen.“ Seit 2010 sei das nicht mehr möglich, weil die Hersteller nun konkrete Daten vorlegen müssen.

    Ausgerechnet ein FDP-Politiker hatte die Beschränkung des Arzneimittel-Markts eingeführt: der frühere Bundesgesundheitsminister Philipp Rösler. Er hatte mit dem Vorhaben mit dem sperrigen Namen „Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz“ (Amnog) die wirtschaftlichen Regeln komplett neu aufgestellt.

    In den Jahren zuvor hatten die gesetzlichen Krankenkassen immer mehr unter den steigenden Arzneimittelpreisen gelitten. Im Jahr 2009 waren die Ausgaben für Arzneimittel um 5,3 Prozent auf 32 Milliarden Euro gestiegen. Das veranlasste Rösler zu intervenieren – was ihm Kritik von allen Seiten einbrachte.

    Der SPD-Gesundheitspolitiker Karl Lauterbach sagt heute dazu: „Allgemein gilt aber in der Gesundheitspolitik, wenn ein Gesetz von möglichst vielen Akteuren außer den Patientinnen und Patienten kritisiert wird, hat der Gesetzgeber vieles richtig gemacht.“

    Dennoch sehen nicht alle Amnog nur als Segen. Der Pharmaindustrie wären mehr Freiheiten natürlich lieber, sie hält den Zwang für eine Nutzenbewertung in Teilen für innovationshemmend.

    Und es gibt noch ein grundsätzliches Problem – das zeigt sich nicht zuletzt bei der „Zwei-Millionen-Dollar-Spritze“ Zolgensma. Das Problem: Weil der Wirkstoff bislang so selten angewendet wurde, ist die Datenbasis aussageschwach, was die Nutzenbewertung erschwert. Der G-BA hat deshalb seine Verfahrensordnung geändert. Hersteller Avexis muss Daten für die Nutzenbewertung sammeln, während das Medikament bereits regulär angewendet wird.

    Dieses Vorgehen ist umstritten. Der GKV-Spitzenverband schreibt im Report von DAK und Universität Bielefeld: Es stelle sich die entscheidende Frage, wie „mit Erkenntnislücken im Rahmen der Versorgung umzugehen ist“, da die Behörden Arzneien „auf Basis immer weniger aussagekräftiger Daten zulassen“. Auch G-BA-Chef Hecken ist noch skeptisch: „Anwendungsbegleitende Studiendaten können in Teilen helfen, werden aber nicht immer den Schlüssel zum Erfolg liefern.“

    Fraglich ist allerdings, was die Alternative wäre. Seltene Erkrankungen wie spinale Muskelatrophie bringen originär eine dünne Datenlage mit sich. In anderen Kontexten wird deshalb bereits über erfolgsabhängige Vergütungen diskutiert.

    Mehr: Der Impfstoff von Astra-Zeneca gilt als vielversprechend, doch es gab einen Rückschlag.

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