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Arbeit im Labor

Gentherapien verursachen hohe Kosten.

(Foto: Spark Therapeutics)

Gesundheitssysteme Gentherapien könnten zu einer Kostenexplosion im Gesundheitswesen führen

Der Innovationsschub in der Gentechnik könnte Gesundheitssysteme überfordern. Ein Vorschlag der TK stellt nun ein besseres Kosten-Nutzen-Verhältnis in Aussicht.
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Die Techniker-Krankenkasse (TK) hat am Mittwoch ein neues Bewertungsverfahren für Gentherapien gefordert. „Das bisher übliche Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist nicht geeignet, den besonderen medizinischen und ökonomischen Herausforderungen gerecht zu werden, die von dem zu erwartenden Innovationsschub im Bereich gentechnischer Therapien ausgehen“, begründete Jens Baas, Vorstandschef der mit 10,3 Millionen Versicherten größten deutschen Kasse, den Vorstoß.

Das erst vor wenigen Jahren eingeführte Verfahren der frühen Nutzenbewertung sieht vor, dass die Krankenkassen im ersten Jahr nach der Zulassung eines neuen Mittels den vom Hersteller geforderten Preis anstandslos bezahlen. Innerhalb dieses Jahres findet auf der Basis vom Hersteller einzureichender Studien eine Bewertung des medizinischen Nutzens des Mittels im Vergleich zu anderen Therapien der gleichen Erkrankung statt.

Auf dessen Basis verhandelt der Hersteller mit dem Spitzenverband der Krankenkassen den endgültigen Preis für das Mittel.

Nach Ansicht der TK versagt dieses im Grundsatz sehr erfolgreiche Verfahren bei den in den kommenden Jahren zu erwartenden Therapiedurchbrüchen im Bereich gentechnischer Arzneimittel vor allem aus zwei Gründen: die sehr hohen Preise der neuen Therapien und die große Unsicherheit, ob sie die von den Herstellern gemachten Heilungsversprechen wirklich halten können.

Als Beispiel für das Kostenproblem nennt Tim Steimle, Arzneimittelexperte der TK, die Bluterkrankheit. 4.000 der 11.000 in Deutschland Erkrankten brauchen ständig Medikamente – ein Leben lang. 480 Millionen Euro kosten derzeit die Blutersatzpräparate im Jahr.

Doch dabei wird es nicht bleiben. Seit kurzem ist ein neues Medikament auf dem Markt, das einen großen Therapiefortschritt darstellt, weil es nicht per Transfusion, sondern sehr viel weniger belastend durch eine intramuskuläre Spritze wie zum Beispiel auch Insulin gegeben wird. Die Dauermedikationskosten für Hämophilie könnten dadurch auf 2,1 Milliarden Euro oder fünf Prozent der derzeitigen Ausgaben der Krankenkassen für Medikamente steigen.

Kosten würden schlaghaft steigen

Hemlibra, so heißt das Mittel, ist vielleicht zu teuer, gemessen an dem Nutzen, den es stiftet. Doch was wäre, wenn morgen ein gentechnisches Mittel die Zulassung für den europäischen Markt erhält, das die Bluterkrankheit heilen könnte?

„Eine Million Euro pro Dosis wären grundsätzlich dafür doch kein zu hoher Preis gemessen an den aktuellen lebenslangen Therapiekosten“, so TK-Chef Baas.

Die Kosten für die Bluterbehandlung aber würden schlaghaft auf vier Milliarden Euro im Jahr steigen. Damit würden die Krankenkassen für weniger als ein Promille der Versicherten plötzlich mehr als zehn Prozent ihrer Arzneimittelausgaben ausgeben. Ein solches Mittel ist aber aktuell in der Erforschung und könnte 2023 zugelassen werden.

Die Frage ist nun, wie viele solcher Innovationen kann das deutsche Gesundheitssystem sich leisten, bevor es damit beginnen muss die Therapien zu rationieren? Kinder und Jugendliche werden zuerst behandelt, Ältere bekommen weiter die günstigeren bisherigen Medikamente.

Innovationsschub steht bevor

Ein Innovationsschub im Bereich der Gentechnik steht aber in den kommenden Jahren bevor. Ausgelöst wird er durch die Kombination der neuen Möglichkeiten massenhafter Datenverarbeitung, Künstlicher Intelligenz (KI) und den Erfolgen im Bereich der Gentechnik nach der Entschlüsselung des menschlichen Genoms zu Anfang des Jahrtausends.

Im US-amerikanischen Silicon-Valley hätten nicht nur die großen Technik- und Software-Konzerne die Potenziale des Gesundheitsmarkts entdeckt, sagt der Publizist Thomas Schulz, der für den „Spiegel“ aus dem Silicon Valley berichtet und ein Buch zum Thema geschrieben hat. Dort gebe es auch Wagnis-Kapitalgeber, die bereit sind Milliarden Dollar dafür auszugeben.

Zweites Problem: Die Innovationen im Bereich der Gentechnik unterscheiden sich auch sehr von klassischen Innovationen, was die „Studienlage“ angeht. Sie haben als Mittel gegen seltene Krankheiten oder wegen dringendem medizinischen Bedarf meist erleichterte Zulassungsverfahren mit geringeren Anforderungen durchlaufen.

Das bedeutet: Das Mittel hat zwar an wenigen Patienten vielversprechende Wirkungen gezeigt. Doch es ist unklar, ob sie sich diese Wirkungen bei einer breiten Anwendung bestätigen.

Würde es bei der Zulassung mit früher Nutzenbewertung bleiben, könnte es damit auf der einen Seite zu einer ökonomischen Überforderung der Gesundheitssysteme kommen, denen auf der anderen Seite ein eher unsicherer Nutzengewinn für die Patienten gegenübersteht.

Register erfasst Daten über den Erfolg

Die TK will dies mit einem neuen Verfahren vermeiden, dass sie „dynamischer Evidenzpreis“ genannt hat. Dem klassischen Verfahren der einjährigen frühen Nutzenbewertung wird dabei ein Art Testphase vorgeschaltet, die zwei Jahre dauern soll. In dieser Zeit findet eine von Herstellern und Kassen unabhängige Erhebung aller Daten über die Therapieerfolge statt, die in einem zentralen Register gesammelt werden.

Die Krankenkasse stellt sich vor, dass dieses Register beim für den Leistungskatalog zuständigen Gemeinsamen Bundesausschuss von Ärzten und Krankenkassen (GBA) geführt wird. Bezahlt werden soll das Register von den Krankenkassen. Allerdings können die Hersteller die dort erhobenen Daten für die Weiterentwicklung ihrer Produkte nur gegen Entgelt nutzen.

Dieser Teil des Reformvorschlags baut auf aktuellen Reformplänen von Gesundheitsminister Jens Spahn auf. Die sehen allerdings vor, dass die Register von der Pharmaindustrie geführt werden. „Wir treten da eher für ein komplett unabhängiges Modell ein“, sagt Baas. Obwohl die Pharmahersteller einen besseren Zugriff auf die Daten hätten, wenn das Register bei ihnen geführt würden, finden sie das TK-Modell besser.

Unsinnige Ausgaben für das Gesundheitssystem vermeiden

Was bedeuten die Pläne für den Preis der innovativen Therapien? Bisher hat der Hersteller im ersten Jahr in dieser Frage völlige Freiheit. Das TK-Modell des dynamischen Evidenzpreises sieht dagegen vor, dass sich der Preis von Anfang an an den Durchschnittspreisen in Europa orientieren soll. Preisaufschläge soll es aber in den ersten beiden Jahren geben, wenn die Hersteller in Deutschland forschen und entwickeln.

Nach den zwei Jahren sollen Kassen und Hersteller erstmals über den Preis des neuen Mittels im Licht der über das Register gewonnenen Erfahrungen berichten. Diese Verhandlungen sollen sich dann alle zwölf Monate wiederholen. Ob das Verfahren oder die klassische Nutzenbewertung zum Zuge kommt, soll der GBA innerhalb der ersten sechs Monate nach der Zulassung durch die europäische Zulassungsbehörde entscheiden.

„Mit diesem Modell können wir beim Markteintritt noch bestehende Wissenslücken über den Nutzen so schnell wie möglich schließen“, rühmt Arzneimittelexperte Steimle das Modell. Und wir können unsinnige Ausgaben für das Gesundheitssystem vermeiden, ergänzt Baas. Er fügt hinzu: „Im Gesundheitsministerium sind wir damit auf positive Resonanz gestoßen. Ich halte es für denkbar, dass es hier sehr schnell entsprechende Rechtsänderungen geben wird.“

Mehr: Millionen für eine Anwendung: Wie teuer dürfen innovative Gentherapien sein?

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