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Gesundheitswesen Medizinische Produkte müssen neu überprüft werden – Experten warnen vor Engpässen

Ab 2021 tritt die neue Medizinprodukte-Verordnung in Kraft. Die Deutsche Akademie der Technikwissenschaften findet den Ansatz gut – fordert aber längere Übergangsfristen.
10.07.2020 - 12:35 Uhr 1 Kommentar
Medizinische Produkte, Materialien und Geräte müssen ab 2021 neu überprüft werden. Quelle: dpa
Operationsvorbereitung

Medizinische Produkte, Materialien und Geräte müssen ab 2021 neu überprüft werden.

(Foto: dpa)

Berlin Der Brustimplantate-Skandal von 2010 zieht Folgen nach sich. Damals kam heraus, dass die französische Firma Poly Implant Prothèse (PIP) jahrelang Implantate aus billigem Industrie-Silikon verkaufte. Diese neigten zum Zerreißen, weltweit sollen 400.000 Frauen betroffen sein. Es gab sogar Todesfälle. Die juristische Aufarbeitung dauert an, erst im Juni scheiterte eine Deutsche vor dem Europäischen Gerichtshof mit einer Klage auf Schadensersatz, weil die Versicherung des Unternehmens nur in Frankreich gelte.

Den EU-Gesetzgeber hat der Skandal dazu bewegt, eine weit strengere Überprüfung sämtlicher medizinischen Geräte, Produkte und Materialien anzuordnen.

Die neue Medizinprodukte-Verordnung, die 2021 in Kraft tritt, ist im Grundsatz gut und richtig – schießt aber weit über das Ziel hinaus, warnt die Deutsche Akademie für Technikwissenschaften (Acatech): „Die Folgen der neuen Regulierung würden unser Gesundheitssystem gerade jetzt, in der Corona-Pandemie, empfindlich treffen“, sagte Thomas Lenarz, Direktor der Medizinischen Hochschule Hannover und Leiter der Acatech-Autorengruppe.

Denn die akribische Überprüfung und Neuzulassung werde dazu führen, dass diverse Produkte zumindest zeitweise nicht mehr lieferbar seien oder sogar ganz vom Markt verschwinden würden.

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    Acatech fordert daher vor allem längere Übergangsfristen. Der Zeitpunkt des Inkrafttretens war zwar wegen Corona bereits um ein Jahr auf Mai 2021 verschoben worden. Das reiche jedoch nicht, um Schaden für Patienten und Branche abzuwenden, appellieren die Autoren an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn und Bundeswirtschaftsminister Peter Altmaier (beide CDU).

    Prüfung von 500.000 Medizinprodukten

    Die Substanz der Richtlinie werde jedoch keinesfalls infrage gestellt, betont die Acatech-Gruppe. So sei etwa die Einführung eines verpflichtenden Implantatpasses und die obligatorische Kennzeichnung von Medizinprodukten auf jeden Fall nötig und sinnvoll.

    Aufgrund der Neuregelung müssen rund 500.000 Medizinprodukte neu geprüft und zugelassen werden. Die Liste reicht von Implantaten und Prothesen über Verbandsmaterial bis hin zu Beatmungs- oder oder EKG-Geräten. Darunter falle auch fast alles, was täglich in Krankenhäusern und Praxen gebraucht wird. Die strengen Auflagen gelten auch für lang am Markt etablierte und bewährte chirurgische Instrumente.

    Weil das enorm viel Zeit und Geld kostet, sei absehbar, dass bewährte Produkte zeitweise oder ganz vom Markt verschwinden würden – „zum Schaden der Patienten“, so Lenarz.  

    Ein zentrales Problem dabei sei, dass auch die Prüfstellen neu bestimmt würden und es bisher viel zu wenige gebe. Ihre Zahl sei von elf unter dem früheren Regime auf aktuell vier geschrumpft. Zudem sei einerseits deren Aufgabenspektrum reduziert worden, andererseits müsste insgesamt wesentlich mehr geprüft werden. Aufgrund dieses „Nadelöhrs“ könnten die nötigen Überprüfungen also gar nicht rechtzeitig erfolgen.

    Ökonomisch trifft die Neuregelung eine Branche, die in Deutschland mit ihren 200.000 Mitarbeitern zwar jährlich 32 Milliarden Euro umsetzt, aber extrem kleinteilig ist: hierzulande gibt es allein 11.000 Kleinstunternehmen mit weniger als 20 Mitarbeitern, nur 80 Betriebe haben mehr als 500 Beschäftigte, heißt es in der Acatech-Studie. 

    Der weit höhere Aufwand für Neu- und Wiederzulassung werde dazu führen, „dass zahlreiche Nischenprodukte für spezielle Anwendungen vom Markt verschwinden“, sagt Herrmann Requardt, Mitglied des Acatech-Präsidiums.

    Längere Übergangsfristen gefordert

    Betroffen sind beispielsweise EKG-Geräte: Ihre Zertifizierung und die damit verbundenen klinischen Studien liegen teils Jahrzehnte zurück. Lebenswichtige Nischenprodukte, etwa Herzschrittmacher für Kleinkinder, werden es aufgrund der neuen, aufwendigeren Zertifizierung schwer haben, rentabel zu bleiben.

    Um großen Schaden für das Gesundheitssystem zu verhindern, fordert Acatech neben längeren Übergangsfristen und der schnellen Einrichtung weiterer Prüfstellen vor allem Bestandsschutz für bewährte Produkte: „Wo Sicherheit und klinischer Nutzen durch langjährige Nutzung evident sind, sollte es vereinfachte Re-Zertifizierungsverfahren geben“, heißt es in der Acatech-Studie.

    Für neue Produkte solle ein schrittweiser Marktzugang unter Beobachtung ermöglicht werden. Für die Zertifizierung brauche es klare Regeln und produktspezifische Kriterien. 

    Um die Vielfalt und die Spezialisierung medizintechnischer Geräte zu sichern – und damit die Branche vor substanziellem Schaden zu bewahren – fordert die Akademie ein Unterstützungsprogramm für kleine und mittlere Unternehmen, klinische Studien und Prüfzentren sowie vereinfachte Prüfungsverfahren für Nischenprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, die selten gebraucht werden, dann aber im Zweifel lebensnotwendig sind.

    Mehr: Krankenkassendaten zeigen: Beschäftigte im Gesundheitsbereich erkranken überdurchschnittlich häufig an Covid-19.

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    1 Kommentar zu "Gesundheitswesen : Medizinische Produkte müssen neu überprüft werden – Experten warnen vor Engpässen"

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    • Die übliche Argumentationslinie. Natürlich sind wir dafür, aber bitte erst in ferner Zukunft und mit Bestandsschutz für alles, was schon da ist (das nennt man dann bewährt). Das ist bessere Verhinderungs-PR als ein schlichtes "wir sind dagegen".

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