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Pharma Widerstand gegen die Förderung von günstigen Arzneimittel-Kopien

Gesundheitsminister Jens Spahn will Biotech-Medikamente fördern. Das löst Sorgen um die Patientensicherheit und den Pharma-Standort Deutschland aus.
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Widerstand gegen Jens Spahns Pläne bei Biotech-Medikamenten Quelle: Imago
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Die Biotech-Forschung könnte ganz neue Medikamente ermöglichen.

(Foto: Imago)

BerlinAuf der Suche nach Einsparmöglichkeiten hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) einen Bereich identifiziert, der immer höhere Kosten für die gesetzlichen Krankenkassen verursacht: biotechnologisch hergestellte Medikamente. Ein dreistelliger Millionenbetrag ließe sich nach Schätzungen von Spahns Ministerium jährlich einsparen, wenn Apotheken bei den innovativen Therapien gegen Krebs oder Rheuma günstigere Nachahmerpräparate an die Patienten abgeben würden.

Gegen die Pläne formiert sich allerdings Widerstand. Ärzteschaft und Pharmaindustrie lehnen die Neuregelung ab, auch aus Spahns Partei kommt Kritik.

„Wir müssen aufpassen, den Pharma-Standort Deutschland nicht zu gefährden“, sagt der CDU-Arzneimittelexperte Michael Hennrich dem Handelsblatt. „Unternehmen, die Biosimilars herstellen, brauchen attraktive Rahmenbedingungen.“ Außerdem drohe „ein hohes Maß an Verunsicherung“ bei Patienten, Ärzten und Apothekern.

„Ich würde mir wünschen, die geplante Austauschbarkeit von biotechnologischen Arzneimitteln in Apotheken drei Jahre zurückzustellen“, sagt Hennrich. „In dieser Zeit können wir noch mehr Erfahrungen sammeln und den Einsatz von Biosimilars behutsam weiterentwickeln.“

Um die Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu begrenzen, sind Apotheken seit 2002 grundsätzlich in der Pflicht, an Kassenpatienten preisgünstige Nachahmermedikamente abzugeben. Diese Regelung greift bei Biotech-Medikamenten bislang nicht. Denn anders als bei Generika, also Kopien von chemisch hergestellten Arzneimitteln, ähneln die Wirkstoffe bei Biosimilars zwar denen des Originalpräparats, sind jedoch nicht mit ihnen identisch.

Mit einer Änderung des Arzneimittelgesetzes will Spahn den Umgang mit Generika und Biosimilars angleichen und nachgebaute Biopharmaka so stärker in die GKV-Versorgung bringen. Solange der behandelnde Arzt nicht ausdrücklich widerspricht, sollen Apotheker bei bestimmten Biotech-Medikamenten künftig automatisch die günstigere Kopie ausgeben.

„Theoretisch ist die Austauschbarkeit in Apotheken machbar“, sagt Hennrich. Allerdings würden mit Biopharmaka oft schwere Krankheiten wie Krebs behandelt. „Da sollten Patienten nicht mit einer Umstellung verunsichert werden. Wir sollten uns nicht ausschließlich darauf konzentrieren, das Einsparpotenzial zu heben, sondern auch die Versorgungssicherheit im Blick haben.“

Allein von Januar bis September 2018 entstanden durch Biotech-Therapien im deutschen Gesundheitswesen Kosten von rund 6,7 Milliarden Euro. Einige der Präparate haben mittlerweile den Patentschutz verloren, es sind günstigere Nachahmerprodukte am Markt verfügbar. Im vergangenen Jahr hätten nach Angaben des Gesundheitsministeriums bei konsequenter Umstellung auf Biosimilars fast 300 Millionen Euro eingespart werden können.

Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) läuft gegen die Neuregelung Sturm. Der Wettbewerb zwischen Biopharmaka und Nachahmerpräparaten sei bereits „in vollem Gange“, heißt es in der Stellungnahme des Verbands. Aus wirtschaftlichen Gründen gebe es daher keine Notwendigkeit, Biosimilars durch eine automatische Austauschbarkeit zu fördern.

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Ärzte würden die Nachahmerpräparate „meist zügig und häufig“ verordnen, sobald diese am Markt verfügbar seien. Krankenkassen können mit Herstellern von Biotech-Medikamenten zudem Rabattverträge schließen.

Spahns Suche nach Sparmöglichkeiten bei Biosimilars werde zu einer Produktionsverlagerung in Länder wie Indien oder China führen, warnt der vfa. Bei den Generika sei die Versorgung in Deutschland bereits von einer gut funktionierenden Produktion und Qualitätskontrolle in diesen Ländern abhängig geworden. Eine solche Abhängigkeit auch bei für Krebskranke überlebenswichtigen Biopharmaka zu schaffen, sollte „gut überlegt sein“.

Auch die Ärzteschaft warnt mit Blick auf die Patientensicherheit davor, Biotech-Medikamente in Apotheken einfach auszutauschen. Zwar sei belegt, dass Biosimilars in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit keine relevanten Unterschiede zu Referenzarzneimitteln aufweisen. „Das impliziert jedoch nicht, dass sie wie Generika durch den Apotheker ohne engmaschige Kontrolle durch den Arzt automatisch substituierbar sind“, heißt es in der Stellungnahme de Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) zu Spahns Gesetzentwurf.

Für Biosimilars würden aufgrund der komplexen Wirkstoffe deutlich strengere Zulassungsanforderungen gelten als für Generika, bei einem Austausch sei das Risiko von unerkannten Nebenwirkungen größer. Bislang sei daher auch noch in keinem europäischen Land eine „automatische, unkontrollierte Substitution“ zulässig, wie Spahn sie plane.

Die Apotheker melden ebenfalls Bedenken an. Grundsätzlich halte man eine Austauschbarkeit bei Biopharmaka für „durchführbar“, schreibt die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) in ihrer Stellungnahme zu dem im November vorgelegten Gesetzentwurf.

„Allerdings darf dabei die Tatsache nicht außer Acht gelassen werden, dass es sich im Vergleich zu klassischen Arzneimitteln um eine junge Wirkstoffgruppe handelt.“ Die Anzahl der Studien zum Biosimilar-Austausch sei „sehr überschaubar“. Für die Apotheken würde ein deutlich höherer Beratungsaufwand entstehen, der auch entsprechend vergütet werden müsse. 

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