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Biotech-Unternehmen Marktreife bis Mitte 2021 geplant – Curevac darf Corona-Impfstoff an Menschen testen

Curevac darf als zweites deutsches Unternehmen einen Covid-19-Impfstoff klinisch testen – und setzt dabei auf die besonders hohe Wirksamkeit seines Produktkandidaten.
17.06.2020 Update: 17.06.2020 - 16:01 Uhr Kommentieren

Curevac will bis Mitte 2021 Corona-Impfstoff entwickeln

Frankfurt Der Wettlauf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen Infektionen mit dem Sars-CoV-2-Virus nimmt weiter an Fahrt auf: Mit Curevac aus Tübingen hat jetzt ein zweites deutsches Biotechunternehmen den Einstieg in klinische Prüfungen mit einem Impfstoffkandidaten angekündigt.

Die Genehmigung dazu erhielt das Unternehmen am Mittwoch vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Insgesamt befindet sich damit weltweit ein Dutzend Impfstoffprojekte in der klinischen Prüfung – das heißt in der Erprobung am Menschen.

Ebenso wie die Mainzer Firma Biontech, die bereits im April die Genehmigung für ihre klinischen Versuche erhielt, tritt auch Curevac mit einem Vakzin auf Basis von Boten-Ribonukleinsäuren (mRNA) an – einer neuartigen Technologie, auf der relativ große Hoffnungen ruhen.

Das Tübinger Unternehmen will seinen Impfstoff in einer Studie mit 168 Teilnehmern in drei Dosierungen testen, 144 der Probanden sollen dabei geimpft werden. Beteiligt sind Studienzentren in Tübingen, München, Hannover und dem belgischen Gent.

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    Erste Daten erwartet der amtierende Curevac-Chef Franz-Werner Haas im September oder Oktober. Anschließend könnte eine größere Studie in den Entwicklungsphasen 2 und 3 starten. In diesem Rahmen soll der Impfstoff dann auch gezielt an Personengruppen mit einem erhöhten Infektionsrisiko getestet werden. Bei einem erfolgreichen Verlauf der Tests plane man, Mitte des kommenden Jahres einen Impfstoff auf den Markt zu bringen, sagte Haas.

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    Das Tübinger Unternehmen, das bisher vor allem von SAP-Gründer Dietmar Hopp finanziert wird, sorgte Anfang der Woche mit der Bekanntgabe einer Bundesbeteiligung für Furore. Über die Kreditanstalt für Wiederaufbau (KfW) will die Bundesregierung insgesamt 300 Millionen Euro in Curevac investieren und damit einen Anteil von 23 Prozent übernehmen. Zuvor kursierten unbestätigte Meldungen, wonach sich die US-Regierung für die Biotechfirma und ihr Impfstoffprojekt interessiere.

    Zu Spekulationen, wonach in Kürze auch ein Börsengang geplant sei, wollte sich Firmenchef Haas in der Pressekonferenz mit dem PEI am Mittwoch nicht äußern. „Wir können und wollen das nicht kommentieren“, sagte er.

    PEI-Präsident Klaus Cichutek signalisierte unterdessen Zuversicht, dass bis zum Sommer 2021 tatsächlich erste Impfstoffe gegen Covid-19 zugelassen sein könnten. „Ich halte es für eine realistische Einschätzung, dass wir Anfang 2021 über Zulassungsanträge reden können“, sagte Cichutek. „Wichtig ist, dass wir gute Daten vorliegen haben. Wir dürfen auf keinen Fall die Sorgfalt reduzieren.“

    Weltweit sei denkbar, dass der ein oder andere Zulassungsantrag auch bereits gegen Ende des laufenden Jahres gestellt werde. Der PEI-Präsident betonte zugleich, dass die geplante Beteiligung des Bundes an Curevac keinerlei Einfluss auf das Bewertungsverfahren für den Impfstoffkandidaten habe.

    Curevac liegt zwei bis drei Monate zurück

    Ein Zulassungserfolg im Bereich Covid-19 wäre extrem wichtig für die im Jahr 2000 gegründete Curevac. Das Tübinger Biotechunternehmen mit inzwischen 470 Mitarbeitern gehört zu den Pionieren der mRNA-Forschung und arbeitet bereits seit Langem daran, diese Produktklasse für Medikamente und Impfstoffe zu nutzen.

    Es kann bislang aber noch keinen Produkterfolg vorweisen und wurde in der konkreten Medikamentenentwicklung in den letzten Jahren sogar von jüngeren Konkurrenten wie der US-Firma Moderna und dem Mainzer Unternehmen Biontech überholt, die bereits eine größere Zahl an Wirkstoffkandidaten in die klinischen Tests gebracht haben, so etwa auch in der Krebstherapie.

    Die sogenannte Messenger-RNA zeichnet sich dadurch aus, dass sie in den Körperzellen die Produktion von Eiweißstoffen (Proteinen) steuert. Sie ist daher prinzipiell geeignet, Zellen in beliebiger Form zur Produktion von Wirkstoffen im Körper anzuregen. Darauf setzen auch die mRNA-Impfstoffprojekte. Durch Injektion von mRNA werden Muskelzellen programmiert, das an sich ungefährliche Oberflächenprotein des Coronavirus zu produzieren. Gegen dieses sogenannte Spikeprotein kann das Immunsystem mit der Bildung von Antikörpern reagieren.

    Im Rennen um einen Covid-19-Impfstoff liegt Curevac im Vergleich zu den unmittelbaren Konkurrenten Moderna und Biontech zwei bis drei Monate zurück. Sie haben ihre klinischen Tests bereits im März und April gestartet. Und Moderna hat nach eigenen Angaben sogar schon die Planung für eine große Phase-3-Studie abgeschlossen, die in Kürze starten soll.

    Die Forscher von Curevac gehen indessen davon aus, dass sie in diesem Wettlauf dank einer effizienteren Technologie trotz des späteren Starts mithalten können. Technologiechefin Mariola Fotin-Mleczek verweist auf die unterschiedliche Art der RNA-Aufbereitung. Curevac habe die RNA so optimiert, dass sie besonders hohe Proteinmengen in den Zellen generiere und zugleich eine besonders ausgewogene Immunstimulierung gewährleiste. Neben Antikörpern generiere der Wirkstoff auch eine starke T-Zell-Stimulierung. Das gilt als wichtig für die längerfristige Wirkung eines solchen Impfstoffs.

    Niedrige Dosierung könnte zum Vorteil werden

    Curevac beruft sich dabei auf Daten aus verschiedenen Tierversuchen. Das Unternehmen demonstriert seine Zuversicht darüber hinaus mit einer relativ niedrigen Dosierung für die geplanten klinischen Tests. So soll der Impfstoffkandidat in Dosierungen von lediglich zwei, vier und acht Mikrogramm geprüft werden. Zum Vergleich: Die US-Firma Moderna will ihr Vakzin in einer Dosierung von 100 Mikrogramm testen. Biontech prüft mehrere Kandidaten in Dosierungen zwischen einem und 100 Mikrogramm.

    Die Frage der Dosierung ist nicht zuletzt mit Blick auf eine Massenproduktion von Impfstoffen von erheblicher Bedeutung. Je weniger von der Wirkstoffmenge für die Einzeldosis erforderlich ist, desto leichter und kostengünstiger kann die Herstellung hochgefahren werden.

    Curevac verfügt nach eigenen Angaben in den bestehenden Anlagen bereits über Kapazitäten für die Herstellung von mehreren Hundert Millionen Impfstoffdosen. Eine weitere, bereits geplante und von der EU finanziell unterstützte Anlage werde über genügend Kapazität für die Produktion von Milliarden an Dosen verfügen, so Firmenchef Haas. Die 300 Millionen Euro schwere Kapitalbeteiligung der Bundesregierung dürfte dem Unternehmen zusätzlichen Spielraum für den Ausbau geben.

    Anders als die Konkurrenten hat das Tübinger Unternehmen bei seinem Covid-19-Impfstoffprojekt daher bisher auch keine Partner aus der Pharmabranche mit an Bord. Moderna dagegen vereinbarte für die Produktion seines Impfstoffs eine Allianz mit dem Schweizer Auftragsfertiger Lonza.

    Biontech kooperiert mit dem Pharmariesen Pfizer und der chinesischen Firma Fosun, die zusammen fast 800 Millionen Dollar an Finanzmitteln zugesagt haben. Johnson & Johnson und Astra-Zeneca haben jeweils Investitionen in Milliardenhöhe angekündigt.

    Mehr: Ohne Exit-Strategie: Der Staatseinstieg bei Curevac ist ein Problem

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