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Biotechunternehmen Biontech winkt beschleunigte US-Zulassung von Corona-Impfstoff

Zwei Corona-Impfstoffkandidaten von Biontech könnten in einem beschleunigten Verfahren in den USA zugelassen werden. Sie erhielten einen sogenannten „Fast Track“-Status.
13.07.2020 Update: 13.07.2020 - 15:31 Uhr Kommentieren
Das Unternehmen arbeitet an einem Corona-Impfstoff. Quelle: dpa
Biontech-Labor

Das Unternehmen arbeitet an einem Corona-Impfstoff.

(Foto: dpa)

New York Das deutsche Biotechunternehmen Biontech und sein amerikanischer Partner Pfizer können bei Erfolg mit ihrem Coronavirus-Impfstoff mit einer beschleunigten Zulassung in den USA rechnen. Zwei von vier Impfstoffkandidaten von Biontech erhielten von der US-Gesundheitsbehörde FDA den sogenannten „Fast Track“-Status, wie die beiden Unternehmen mitteilten.

Es handelt sich um die Kandidaten BNT162b1 und BNT162b2, die in der Entwicklung am weitesten vorangeschritten sind. Mit dem „Fast Track“-Status erleichtert und beschleunigt die FDA die Entwicklung von wichtigen neuen Medikamenten und Impfstoffen, damit sie Patienten schneller zur Verfügung stehen. Biontech plant noch in diesem Monat den Start einer klinischen Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit mit bis zu 30.000 Teilnehmern.

Sollte der Impfstoff wirksam sein, könnten die Unternehmen nach eigenen Angaben bis Ende des Jahres bis zu 100 Millionen Dosen produzieren und möglicherweise mehr als 1,2 Milliarden Dosen im kommenden Jahr.  

„Wir freuen uns, den FDA-Fast-Track-Status für zwei unserer Impfstoffkandidaten erhalten zu haben. Gemeinsam mit unserem Partner Pfizer werden wir eng mit der FDA zusammenarbeiten, um unsere klinische Entwicklung zu beschleunigen“, kommentierte Özlem Türeci, Chief Medical Officer von Biontech, die Entscheidung der FDA. Peter Honig, Senior Vice President von Pfizer, bezeichnete die Entscheidung der FDA als „wichtigen Meilenstein“.

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    Anfang Juli hatten Biontech und Pfizer erste klinische Daten des Projekts „Lightspeed“ (Lichtgeschwindigkeit) vorgelegt. Sie zeigten, dass die Probanden den Impfstoff in den verabreichten Dosen von zehn, 30 und 100 Mikrogramm gut vertragen haben und dass er bei ihnen eine dosisabhängige Immunantwort in Form von neutralisierenden Antikörpern anstieß.

    Basis ist die neuartige mRNA-Technologie

    Neutralisierende Antikörper gegen das sogenannte Spike-Protein auf der Oberfläche eines Virus gelten als ein entscheidender Abwehrmechanismus des Immunsystems, um das Eindringen von Viren in die Körperzellen zu verhindern. Darüber hinaus ist es aber auch wichtig, dass Impfstoffe die zelluläre Immunabwehr stärken, etwa durch T-Zellen des Immunsystems. Dabei handelt es sich um sogenannte T-Lymphozyten – also eine Gruppe von weißen Blutzellen, die der Immunabwehr dient.

    Der Impfstoff von Biontech und Pfizer ist einer von inzwischen 18 Impfstoffkandidaten weltweit, die bereits klinisch getestet werden. Insgesamt arbeiten Forscher nach Daten der Weltgesundheitsorganisation WHO mittlerweile an fast 150 Impfstoffprojekten im Bereich Covid-19.

    Ebenso wie bei den Impfstoffkandidaten der US-Firma Moderna und der Tübinger Firma Curevac handelt es sich auch bei dem Biontech-Kandidaten um einen Impfstoff auf Basis von Botennukleinsäuren (mRNA). Bei dieser neuartigen Technologie werden Körperzellen zur Produktion von Virusproteinen angeregt, worauf das Immunsystem reagiert und Antikörper bildet.

    Die Technologie steht in Konkurrenz zu klassischen Verfahren, die auf abgetötete oder modifizierte Viren setzen oder auf eine Impfung mit Eiweißfragmenten von Viren. Gegenüber diesen Verfahren bietet die mRNA-Technik gewisse Vorteile, weil die Impfstoffe schneller in großen Mengen produziert werden können.

    Mehr: Impfstoff-Projekt: Biontech und Pfizer veröffentlichen „ermutigende“ Daten

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