Benachrichtigung aktivieren Dürfen wir Sie in Ihrem Browser über die wichtigsten Nachrichten des Handelsblatts informieren? Sie erhalten 2-5 Meldungen pro Tag.
Fast geschafft Erlauben Sie handelsblatt.com Ihnen Benachrichtigungen zu schicken. Dies können Sie in der Meldung Ihres Browsers bestätigen.
Benachrichtigungen erfolgreich aktiviert Wir halten Sie ab sofort über die wichtigsten Nachrichten des Handelsblatts auf dem Laufenden. Sie erhalten 2-5 Meldungen pro Tag.
Jetzt Aktivieren
Nein, danke

Corona-Pandemie Biontech-Impfstoff steht kurz vor der Zulassung in den USA – Aktie im Höhenflug

Berater der US-Behörde FDA haben sich für die Zulassung des Corona-Impfstoffs von Biontech und Pfizer ausgesprochen. Die Freigabe steht kurz bevor.
11.12.2020 - 07:46 Uhr Kommentieren
Zu sehen sind Dokumente, die vom Pharmakonzern Pfizer für das Treffen mit dem Beratungsgremium der „U.S. Food and Drug Administration“ (FDA), der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel, erstellt wurden. Quelle: dpa
Studiendaten

Zu sehen sind Dokumente, die vom Pharmakonzern Pfizer für das Treffen mit dem Beratungsgremium der „U.S. Food and Drug Administration“ (FDA), der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel, erstellt wurden.

(Foto: dpa)

Frankfurt Ein Beratergremium der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hat sich am Donnerstagabend mit deutlicher Mehrheit für eine Notfallzulassung des Covid-Impfstoffs BNT162b2 des Mainzer Biotechunternehmens Biontech und des US-Konzerns Pfizer ausgesprochen. Damit ist der Weg frei für eine baldige Entscheidung der FDA. Eine Zulassung dürfte nun in wenigen Tagen erfolgen.

Vorangegangen war eine mehr als achtstündige Beratung mit vielen Detailfragen und zum Teil auch kontroversen Debatten. Die FDA wollte von den Fachleuten wissen, ob man auf Basis der vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse davon ausgehen könne, dass der Nutzen des Pfizer-Biontech-Impfstoffs seine Risiken überwiegt – bezogen auf die Anwendung bei Personen, die 16 Jahre oder älter sind. Von den 22 Mitgliedern des Berater-Komitees antworteten 17 mit Ja, vier stimmten dagegen und ein Mitglied enthielt sich der Stimme.

Die FDA ist formal nicht an die Einschätzungen der externen Berater gebunden. Doch gilt es als ausgemacht, dass die Behörde nach dem relativ deutlichen Votum nun zeitnah eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) in den USA erteilen wird. Vertreter der FDA deuteten an, dass eine formale Entscheidung in den nächsten Tagen fallen dürfte.

Eine reguläre Zulassung für den Impfstoff will Pfizer im April beantragen, wenn zusätzliche Daten aus der weiter laufenden Phase-3-Studie vorliegen. Das von Biontech entwickelte Vakzin dürfte damit der erste Covid-Impfstoff sein, der in den USA vermarktet werden darf.

Bisher hat der Impfstoff bereits Notfallzulassungen in Großbritannien und Kanada erhalten. Die europäische Arzneimittelagentur EMA will spätestens am 29. Dezember ein Votum abgeben. Eine formale Zulassung durch die EU-Kommission könnte dann Anfang Januar erfolgen.

Grafik


Der Kurs der Biontech-Aktie stieg im regulären Handel in New York um gut fünf Prozent und legte nachbörslich in Reaktion auf das Votum um weitere knapp vier Prozent auf 134 Dollar zu. Die Marktkapitalisierung des Mainzer Biotechunternehmens erreicht damit den Rekordwert von mehr als 32 Milliarden Dollar (gut 26 Milliarden Euro).

Die Mehrzahl der FDA-Berater zeigte sich überzeugt von der Wirksamkeit und der insgesamt positiven Nutzen-Risiko-Balance des Biontech-Pfizer-Impfstoffs: „Die Wirksamkeit ist überwältigend“, sagte der Mikrobiologe Eric Rubin von der Harvard Medical School. In einem Leitartikel im „New England Journal of Medicine" hatte Rubin zuvor die Impfstoffentwicklung als „Triumph“ bezeichnet. „Dieser dramatische Erfolg verspricht unzählige Leben zu retten und uns einen Weg aus dem globalen Desaster zu zeigen.“

Eine Auswertung der Studie von Biontech und Pfizer hatte ergeben, dass bis Mitte November nur acht von mehr als 18.000 geimpften Teilnehmern an Covid-19 erkrankten. In einer gleich großen Placebogruppe, die den Impfstoff nicht bekam, erkrankten 162 Menschen. Aus diesen Daten errechnet sich eine Wirksamkeit von 95 Prozent.

Allergie-Risiken im Fokus

Kontrovers diskutiert wurde indessen zum einen die Frage, ob die Notfallzulassung auch für 16- und 17-Jährige gelten sollte. Die von Pfizer und Biontech vorgelegten Daten für diese Personengruppe betrachteten zahlreiche Mitglieder des Gremiums als relativ dünn und eine Genehmigung als unnötig – angesichts des geringen Risikos für diese Altersgruppe, schwer an Covid-19 zu erkranken.

Zum anderen setzten sich die Experten relativ kritisch mit den möglichen Risiken für allergische Reaktionen auseinander, nachdem es in Großbritannien bei den ersten regulären Impfungen zwei Fälle mit schweren Allergiereaktionen auf den Impfstoff gegeben hatte.

Pfizer ist nach eigenen Angaben dabei, diese Fälle zusammen mit den britischen Behörden genauer zu untersuchen. In der Phase-3-Studie mit knapp 44.000 Probanden habe man keine ernsten allergischen Reaktionen festgestellt, erklärte William Gruber, der stellvertretende Leiter der Impfstoff-Forschung von Pfizer: „Wir haben keine Signale gesehen, die mit allergischen Reaktionen verbunden waren. Es gab in dieser Hinsicht keine Unterschiede zwischen der Impfgruppe und der Placebogruppe.“

Allerdings waren Personen mit bekannten Allergien gegen Impfstoffe auch von vornherein von der Studie ausgeschlossen. Paul Offit, Professor am Kinderhospital von Philadelphia, forderte, diese Fragen in gesonderten Studien zu untersuchen: „Das Thema wird nicht verschwinden, bis mehr Daten vorliegen.“

Kathrin Jansen, die Leiterin der Impfstoff-Forschung von Pfizer, und ihr Stellvertreter Gruber stellten in ihren Präsentationen unterdessen die sehr konsistenten Wirksamkeitsdaten für den Impfstoff heraus. Sie sprechen dafür, dass der Impfstoff auch bei älteren und vorerkrankten Personen sehr gut wirkt. So zeigte er zum Beispiel auch bei Studienteilnehmern mit Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, chronischen Lungenerkrankungen und Herzproblemen eine Wirkung von mehr als 90 Prozent.

Aus den vorgelegten Daten ging zudem hervor, dass bei dem Biontech-Impfstoff offenbar schon 14 Tage nach der ersten Impfung ein relativ starker Schutz besteht. Wie lange die Wirkung von nur einer Injektion anhält, lässt sich aus der Studie allerdings nicht ableiten, da praktisch alle Teilnehmer drei Wochen nach der ersten Impfung eine zweite Dosis erhalten haben.

Diskussion über Umgang mit Placebogruppe

Ein weiteres Thema, das die Berater relativ stark beschäftigte, war die Frage, wie nach einer Notfallzulassung für den Impfstoff mit jenen Teilnehmern verfahren werden soll, die in der Studie ein Placebo erhalten haben. Pfizer plant, diesen Personen ebenfalls eine Impfung anzubieten, soweit sie zu jenen Gruppen gehören, die nach Vorgabe der Behörden bevorzugt geimpft werden sollten.

Ein erheblicher Nachteil aus wissenschaftlicher Sicht besteht nach Einschätzung zahlreicher Fachleute in diesem Fall darin, dass keine langfristigen Vergleichsdaten mehr zwischen Impfgruppe und Placebogruppe ermittelt werden können. Regulär läuft die Studie von Pfizer und Biontech zwei Jahre lang.

FDA-Vertreter betonten, dass ein möglichst langer Vergleich zwischen Impf- und Placebogruppe wichtig sei, um einerseits die Sicherheit des Impfstoffs zu beurteilen, aber auch, um zu erkennen, inwieweit Nebenwirkungen fälschlicherweise einem Impfstoff zugeordnet werden.

Andererseits wäre es ethisch kaum vertretbar, den Studienteilnehmern, die nur einen Scheinimpfstoff erhalten haben, das echte Vakzin vorzuenthalten, wenn dieses regulär auf dem Markt verfügbar ist. Steven Goodman, ein Epidemiologe von der Stanford University, schlug ein sogenanntes verblindetes „Cross-over“ der Studienteilnehmer vor, um dem Dilemma zu entgehen.

Grafik

Dabei würden bereits geimpfte Teilnehmer in einer zweiten Impfrunde ein Scheinmedikament erhalten, während die Teilnehmer aus der Placebogruppe den echten Impfstoff erhielten. Die Pfizer-Vertreter sahen eine solche Lösung skeptisch. Sie sei zu kompliziert und berge die Gefahr, dass zu viele Teilnehmer komplett aus der Studie aussteigen, meinte Gruber.

Die bloße Existenz eines zugelassenen Impfstoffs wird auch das Umfeld für jene Projekte verändern, die sich noch in einem früheren Forschungsstadium befinden. Zwar schließt eine Notfallzulassung weitere Placebo-kontrollierte Studien nach Aussage der FDA-Vertreter nicht grundsätzlich aus. Aber es dürfte schwieriger werden, jene Personengruppen für solche Studien zu gewinnen, für die das zugelassene Vakzin bevorzugt bereitgestellt wird.

Große Phase-3-Studien werden dann zunehmend als Vergleichsstudien zwischen dem bereits zugelassenen und dem neuen Vakzin durchgeführt werden müssen. Für viele Projekte aus der zweiten Reihe könnte das das Ende bedeuten.

Mehr: Mission Neustart: Welche Unternehmen und Aktien vom Corona-Impfboom profitieren.

Startseite
Mehr zu: Corona-Pandemie - Biontech-Impfstoff steht kurz vor der Zulassung in den USA – Aktie im Höhenflug
0 Kommentare zu "Corona-Pandemie: Biontech-Impfstoff steht kurz vor der Zulassung in den USA – Aktie im Höhenflug"

Das Kommentieren dieses Artikels wurde deaktiviert.

Zur Startseite
-0%1%2%3%4%5%6%7%8%9%10%11%12%13%14%15%16%17%18%19%20%21%22%23%24%25%26%27%28%29%30%31%32%33%34%35%36%37%38%39%40%41%42%43%44%45%46%47%48%49%50%51%52%53%54%55%56%57%58%59%60%61%62%63%64%65%66%67%68%69%70%71%72%73%74%75%76%77%78%79%80%81%82%83%84%85%86%87%88%89%90%91%92%93%94%95%96%97%98%99%100%