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Kampf gegen Corona Biontech nimmt Hürde: Erster deutscher Impfstoff geht in den EU-Zulassungsprozess

Die Arzneimittelbehörde EMA prüft den Wirkstoff des Mainzer Unternehmens Biontech. Es ist der zweite, der für diesen Prozess zugelassen wurde.
06.10.2020 Update: 06.10.2020 - 14:06 Uhr Kommentieren
Biontech: Erster deutscher Impfstoff im Zulassungsprozess der EM Quelle: dpa
Biontech-Labor

Derzeit wird der Impfstoff bereits in einer klinischen Studie der Phase II/III geprüft.

(Foto: dpa)

Frankfurt Der vom Mainzer Unternehmen Biontech in Kooperation mit dem US-Konzern Pfizer entwickelte Corona-Impfstoffkandidat geht in den Zulassungsprozess bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Wie Biontech und die Behörde am Dienstag mitteilten, hat die EMA für den Wirkstoff BNT162b2 ein sogenanntes rollierendes Zulassungsverfahren gestartet. Dabei prüft das zuständige Komitee für Human-Arzneimittel bereits erste Daten aus den klinischen Studien, bevor die Studien abgeschlossen sind und alle Daten vorliegen.

Dies bedeute nicht, dass man bereits Rückschlüsse auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs ziehen könne, betont die EMA in ihrer Mitteilung – zumal der Löwenanteil der nötigen Daten erst noch eingereicht werden müsse. Die Entscheidung, das Verfahren zu beginnen, basiere auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen.

Das rollierende Zulassungsverfahren ist eines der Instrumente der EMA, um Genehmigungsverfahren für Medikamente zu beschleunigen. Die Mitarbeiter der Behörde können dabei bereits mit der Bearbeitung der Daten beginnen, bevor sie vollständig vorliegen.

Das rollierende Verfahren läuft so lange, bis genügend Daten für einen regulären Zulassungsantrag vorliegen. Dieser kann dann viel schneller bearbeitet werden. Die offizielle Genehmigung für Medikamente wird auf Empfehlung des EMA-Medizinkomitees von der Europäischen Kommission erteilt.

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    Das Biontech-Produkt ist der zweite Covid-Impfstoffkandidat in einem rollierenden Zulassungsverfahren der EMA. Bereits vor wenigen Tagen hatte die Behörde einen solchen Zulassungsprozess für den Impfstoffkandidaten der britisch-schwedischen Astra-Zeneca und der Universität Oxford gestartet. Auch das Covid-Medikament Remdesivir des amerikanischen Pharmaherstellers Gilead wurde von der EMA im Rahmen eines rollierenden Verfahrens bewertet.

    Grafik

    An der Börse kommt die Nachricht über das Zulassungsverfahren gut an. Die in Frankfurt gelistete Biontech-Aktie legt um bis zu 16,8 Prozent zu und notiert damit so hoch wie seit Juli nicht mehr. Die in den USA gehandelten Titel stiegen vorbörslich um 6,3 Prozent.

    Biontech gehört neben Astra Zeneca und der US-Firma Moderna zu jenen Unternehmen, die um eine erste Zulassung für einen Covid-Impfstoff auf den westlichen Märkten wetteifern. Im April hatte Biontech als erstes deutsches Unternehmen vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut in Langen die Genehmigung für eine klinische Studie der Phase-I/II bekommen. Wenig später starteten Biontech und Pfizer die ersten klinischen Tests auch in den USA.

    Biontech-Chef Sahin verspricht „höchste ethische Standards“

    Vorläufige Daten aus diesen ersten Studien deuteten darauf hin, dass der Wirkstoff gut verträglich war, nur leichte bis moderate Nebenwirkungen verursachte und bei den Probanden eine relativ deutliche Immunreaktion auslöste. Der Impfstoffkandidat werde den strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der EMA unterliegen, betonen Biontech und Pfizer in ihrer Mitteilung.

    „Während wir daran arbeiten, einen potenziellen Impfstoff in einer noch nie da gewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun“, erklärte Biontech-Chef und Mitgründer Ugur Sahin.

    Inzwischen wird der Impfstoff in einer großen klinischen Studie der Phase II/III auf seine effektive Wirksamkeit geprüft. Bisher wurden nach Angaben von Biontech 37.000 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen, 28.000 haben demnach bereits die zweite Impfstoffdosis erhalten. Beteiligt sind mehr als 120 Studienzentren weltweit, unter anderem in den USA, Brasilien, Südafrika und Argentinien.

    Insgesamt planen Biontech und Pfizer, rund 44.000 Probanden in die Studie aufzunehmen. Eine Hälfte davon soll den Impfstoff erhalten, die andere Hälfte ein Placebo. Als Studienziel wird dabei der Nachweis angestrebt, dass der Impfstoff das Infektionsrisiko um mindestens 60 Prozent reduziert. Wie schnell dieses Ziel erreicht werden kann, hängt unter anderem davon ab, wie hoch die grundlegende Infektionsrate unter den Teilnehmern ist.

    41 potenzielle Impfstoffe in klinischen Tests

    Biontech und Pfizer gehen dabei von einer Infektionsrate von 1,3 Prozent pro Jahr aus. Unter diesen Bedingungen glauben sie, dass beispielsweise der Nachweis einer mehr als 30-prozentigen Wirksamkeit bereits möglich sein könnte, wenn lediglich 164 Infektionsfälle in der gesamten Studienpopulation aufgetreten sind. Insgesamt gilt: Je mehr und je schneller Infektionen bei den Studienteilnehmern auftreten, desto eher sind Aussagen über die Wirksamkeit der Impfstoffkandidaten möglich.

    Wall-Street-Experte Koch: „Biontech und Pfizer sind auf der Gewinnerseite“

    Die derzeit steigenden Infektionszahlen in den USA und anderen Ländern könnten damit insgesamt dazu beitragen, die Phase-3-Studien sowohl von Biontech und Pfizer als auch der anderen Akteure zu beschleunigen. Insgesamt werden inzwischen fünf Impfstoffkandidaten von westlichen Herstellern in großen Phase-II/III-Studien geprüft.

    Neben dem Biontech-Impfstoff gehören dazu der Impfstoffkandidat von Astra-Zeneca und der Universität Oxford sowie Produktkandidaten von Johnson & Johnson und den Biotechfirmen Moderna und Novavax. Darüber hinaus testen auch die chinesischen Firmen Sinovac, Sinopharm und Cansino Biologics Covid-Impfstoffe in großen Studien.

    Alles in allem befinden sich laut WHO weltweit inzwischen 41 potenzielle Covid-Vakzine in klinischen Tests. Das heißt, dass sie am Menschen erprobt werden. Darüber hinaus gibt es weitere 151 präklinische Projekte.

    Mehr: Europäische Arzneimittel-Agentur prüft Impfstoff von Astra-Zeneca und Uni Oxford.

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