Biontech/Pfizer und Moderna: Ema empfiehlt Zulassung der Omikron-Booster – Impfungen könnten kommende Woche starten
Die Omikron-Auffrischungsimpfungen von Biontech/Pfizer und Moderna werden in Europa zugelassen.
Foto: dpaDamit haben impfwillige Bürger in Deutschland voraussichtlich schon ab kommender Woche die Möglichkeit, sich mit einem angepassten Omikron-Impfstoff gegen das Sars-Cov-2-Virus boostern zu lassen. Laut Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) sollen erste Dosen dieser Impfstoffe ab dem 5. September ausgeliefert werden.
Die mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna sind an die Sars-Cov-2-Subvariante BA.1 angepasst, die sich ab vergangenen Winter weltweit verbreitete. Mittlerweile bestimmt allerdings die Variante BA.5 das Infektionsgeschehen.
Für eine auf die Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 abgestimmte Auffrischungsdosis hatten Biontech und Pfizer Ende vergangener Woche den Zulassungsantrag bei der Ema vervollständigt. Nach Einschätzung von Gesundheitsminister Lauterbach könnte die Behörde diesen Impfstoff Ende September beziehungsweise Anfang Oktober zulassen. Dann soll Deutschland zügig eine ersten Tranche von 9,5 Millionen Dosen erhalten.
Die US-Zulassungsbehörde FDA hat bereits am Mittwoch die Notfallzulassung für die auf BA.4 und BA.5 abgestimmten Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna erteilt. Während die Ema weiterhin an ihrer Praxis festhält, Ergebnisse aus klinischen Studien, also der Erprobung am Menschen zu fordern, reichten der FDA für die Notfallzulassung Daten aus Tierversuchen zu den Omikron-Varianten BA.4/BA.5 sowie klinischen Studien zu BA.1 aus.
Die FDA hatte die Hersteller im Sommer gebeten, einen Impfstoff zu entwickeln, der auch die vorherrschenden Subvarianten BA.4 und BA.5 abdeckt. Allerdings müssen die Hersteller noch klinische Studien zur Wirksamkeit am Menschen nachliefern.
Die neuen Auffrischungsvakzine sind sogenannte bivalente Impfstoffe, die neben der BA-Subvariante auch auf das zuerst in Wuhan aufgetretene Ursprungsvirus angepasst sind. Die mRNA-Impfstoffe enthalten Genabschnitte der Virusvarianten, die im menschlichen Körper als Bauplan für Proteine dienen, die eine Immunantwort auslösen.
Die europäische Zulassung für die auf BA.1 angepassten Impfstoffe gilt für Menschen ab zwölf Jahren, die wenigstens eine Covid-19-Impfung erhalten haben und deren letzte Impfung mindestens drei Monate zurückliegt. In klinischen Studien hatten die Mittel von Biontech und dem US-Partner Pfizer sowie Moderna einen deutlichen Anstieg der neutralisierenden Antikörper gegen diese Variante gezeigt, verglichen mit dem jeweils ursprünglichen Impfstoff der Hersteller. Der Schutz gegen die neueren Varianten BA.4 und BA.5 fiel allerdings geringer aus.
Eine Empfehlung, wer geimpft werden soll, gibt die Ema nicht. Das übernimmt in Deutschland die Ständige Impfkommission (Stiko), die an einer Einschätzung speziell zu den neuen BA.1-Impfstoffen aber noch arbeitet.
Lohnt sich das Warten auf den BA.4/BA.5-Booster?
Eine zweite Auffrischungsimpfung empfiehlt die Stiko aktuell nur über 60-Jährigen und Personen ab fünf Jahren, die wegen einer Grunderkrankung ein höheres Risiko auf einen schweren Krankheitsverlauf haben. Diesen Risikogruppen empfahl die Stiko, nicht mit der Auffrischung des Impfschutzes auf eine angepasste Impfung zu warten.
Für Impfwillige in Deutschland stellt sich die Frage, ob sie sich mit dem BA.1-Impfstoff boostern lassen sollen, wenn in wenigen Wochen schon ein auf BA.5 angepasster Impfstoff zu Verfügung stehen dürfte. Einen Vergleich, wie wirksam die beiden angepassten Vakzine beim Menschen vor einer Covid-19-Erkrankung schützen, gibt es noch nicht.
Die Daten zu den bivalenten Omikron-BA.4/BA.5-Impfstoffen von Pfizer und Biontech wie auch Moderna stammen bisher aus der präklinischen Phase, also Tierversuchen. Klinische Studien mit Testpersonen sind erst angelaufen.
Immunologe Carsten Watzl rät Impfwilligen jedoch klar vom Warten auf den BA.4/BA.5-Impfstoff ab. „Es gibt zu diesem Impfstoffkandidaten bisher keine klinischen Daten“, sagte der Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie der Nachrichtenagentur dpa. Man könne nur über den Nutzen spekulieren – auch angesichts der nicht vorhersehbaren Entwicklung der vorherrschenden Varianten in den kommenden Monaten.
Biontech-Gründer Ugur Sahin hatte dem „Spiegel“ kürzlich gesagt, dass es zwischen den beiden Impfstoffen seines Unternehmens keinen gewaltigen Unterschied gebe. „Beide haben in Untersuchungen gezeigt, dass sie im Vergleich zum ursprünglichen Impfstoff eine klar überlegene Antikörperantwort auf Omikron produzieren“, erklärte Sahin.
Unter Wissenschaftlern wird debattiert, ob ein Zulassungsverfahren für an neue Virusvarianten angepasste Booster-Impfstoffe, die auf bereits zugelassenen Vakzinen basieren, nicht deutlich vereinfacht werden kann. Die FDA hat hier mit der Notfallzulassung basierend auf präklinischen Daten Neuland beschritten.
Zudem sind die mRNA-Impfstoffe von Biontech und Moderna, bei denen für die Omikron-Varianten jeweils eine mRNA-Sequenz ausgetauscht wurde, mittlerweile milliardenfach verimpft worden und zeigen insgesamt eine gute Sicherheit und Verträglichkeit.