Medizin der Zukunft Bayer will mit digitalen Helfern Herzfehler besser erkennen

Digitale Biomarker könnten ein wichtiger Bestandteil der Telemedizin werden. Bayer will mit ihnen bessere Therapien für Herzpatienten entwickeln.
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„In Zukunft werden wir Kombinationen aus Medikamenten und Sensoren sehen“

Wuppertal Frank Kramer macht einen Job, den es vor ein paar Jahren in der klinischen Entwicklung der Pharmasparte von Bayer noch gar nicht gab: Der promovierte Pharmazeut sucht sogenannte digitale Biomarker.

So wie ein Blutzuckertest ein Indikator ist, der Auskunft über die Konzentration von Glukose im Blut eines Menschen gibt, ist Kramer auf der Suche nach Messwerten, die aus Sensoren oder telemedizinischen Anwendungen gelesen werden, um Aussagen über den Gesundheitszustand eines Menschen machen zu können.

„Digitale Biomarker werden für die medizinische Forschung künftig immer wichtiger werden“, ist Kramer überzeugt. „Denn sie haben den Vorteil, dass sie kontinuierlich erhoben werden können. Sie helfen, den Gesundheitszustand eines Menschen in einem realistischen Umfeld zu Hause zu beschreiben und nicht nur bei wenigen Besuchen in der Arztpraxis“, sagt der Pharmazeut.

Derzeit arbeitet der Biomarker-Stratege, wie seine Funktion heißt, an der Entwicklung von digitalen Biomarkern für Herzerkrankungen. Ein Feld, in dem sich auch große Technologiekonzerne tummeln, wie etwa Apple mit seiner Smartwatch. Im März hat der Konzern aus Cupertino zusammen mit der Stanford University die Ergebnisse einer Studie vorgestellt, bei der seit November 2017 mehr als 419.000 Menschen freiwillig mitgemacht haben.

Mit der bislang umfangreichsten Studie zum Thema Herzrhythmusstörungen wollten Apple und die Stanford University herausfinden, ob die Pulsmessung mit der Apple-Watch als digitaler Biomarker zuverlässig Hinweise auf Vorhofflimmern geben kann. Dass das machbar ist, konnten die Forscher zeigen – wenn auch nur mit einem „moderaten“ positiven Vorhersagewert von 84 Prozent, wie der Kardiologe Peter W. Radke, Chefarzt der Schön-Klinik Neustadt dem Handelsblatt sagte.

Auch Apple mischt in dem Geschäft mit

Zudem waren mehr als die Hälfte der Teilnehmer der Apple-Heart-Studie jünger als 40 Jahre alt und „damit in einem Alter, in dem Vorhofflimmern einerseits sehr selten ist und andererseits in der Regel noch kein Risiko darstellt“, kritisiert Radke. Der promovierte Mediziner kennt sich auf dem Terrain aus, er ist Vorsitzender des Ausschusses Electronic & Mobile Health der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie.

Nach Ansicht von Radke sind noch umfangreiche klinische Folgestudien notwendig, bevor auf der Datenbasis der Apple-Watch konkrete Handlungsempfehlungen für Patienten ausgesprochen werden können.

Grundsätzlich hält der Kardiologe es aber für sinnvoll, bei Patienten, die älter als 65 Jahre alt sind und weitere Risikofaktoren wie beispielsweise Bluthochdruck oder eine Herzschwäche haben, zu ermitteln, ob sie Vorhofflimmern haben. Denn dann haben sie auch ein höheres Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden.

„Aber ob die Diagnostik der Apple Watch den derzeitigen Standards genügt, welche therapeutischen Konsequenzen sich daraus ergeben und welchen Mehrwert die Technik für den Patienten wirklich hat, diese Fragen müssen alle noch beantwortet werden“, sagt Radke.

Es ist also eine komplexe Aufgabe, verlässliche digitale Parameter zur Einschätzung des Gesundheitszustands zu bekommen. Das zeigt sich auch bei der Arbeit von Bayer-Projektleiter Kramer. Der 45-Jährige arbeitet in der frühen klinischen Entwicklung des Pharmakonzerns. Dort, wo vielversprechende Wirkstoffkandidaten aus der Forschung in klinischen Studien an gesunden Probanden auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht werden.

Zurzeit ist Kramer dabei, mit seinem etwa 20-köpfigen Team eine Pilotstudie mit rund 100 Patienten in den USA und Europa aufzusetzen, die an Herzinsuffizienz leiden. Die Probanden sollen mit digitaler Technologie überwacht werden, allerdings nicht mit einer Smartwatch, sondern mit einem aufgeklebten Sensor am Oberkörper und mit einem Aktivitätsmesser an einem Bauchgürtel.

Grundsätzlich zeichnen auch Smartwatches viele der Vitaldaten auf, die Bayer in der Studie erheben will, aber das Team hat sich bewusst für Sensorpflaster und Gürtel entschieden. „Uns geht es bei der Studie um klinisch saubere Daten mit möglichst wenig Lücken“, sagt Kramer.

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Unabhängige Studien hätten gezeigt, dass die Datenqualität von Sensoren, die nah am Körperschwerpunkt getragen werden, besser ist als von solchen, die am Handgelenk getragen werden. „Unter anderem weil man mit den Händen häufig gestikuliert und damit Aktivität vortäuscht“, so der Bayer-Mitarbeiter.

Mit dem Projekt zur Herzinsuffizienz will das Team neue Erkenntnisse zu einer schweren Erkrankung bekommen, an der weltweit etwa 26 Millionen Menschen leiden. Die Überlebensprognose ist nicht gut: 30 Prozent der Patienten sterben innerhalb eines Jahres nach der Diagnose, nach fünf Jahren lebt nur noch jeder zweite.

Bei Herzinsuffizienz-Patienten ist die Pumpleistung des Herzens eingeschränkt. Damit werden die Organe des Körpers und die Skelettmuskulatur nicht mehr ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoff versorgt. In den Armen und Beinen des Patienten lagert sich Wasser ab, er ist kurzatmig und kann die täglichen Aufgaben nicht mehr gut erledigen.

Deshalb kommt in der Studie neben dem kardialen Pflaster auch der Aktivitätsmesser zum Einsatz. „Wenn sich der Patient besser fühlt, werden wir aller Voraussicht nach sehen, dass er sich auch mehr bewegt“, sagt Kramer. Das Team hofft, künftig anhand der Aktivitätsdaten des Patienten zeigen zu können, dass ein neuer Arzneistoff seine Wirkung erfüllt.

Datenbasis für künftige Studien

Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören zu den großen Therapiegebieten, auf denen Bayer aktiv ist. Mit dem Blutverdünner Xarelto hat das Unternehmen auch ein milliardenschweres Medikament unter anderem zur Vorbeugung von Schlaganfall im Portfolio. Bei der aktuellen Pilotstudie von Bayer geht es allerdings noch nicht darum, einen konkreten Wirkstoff zu testen.

Die Daten der Herzinsuffizienz-Patienten werden gesammelt, um erst einmal eine Datenbasis für künftige Studien zu legen. „Wir haben als Unternehmen noch gar keine Vergleichsbasis, keinen Standard. Es gibt zwar unter anderem von den Herstellern kardialer Sensoren zahlreiche Daten aus Probandenstudien, aber eben nicht speziell zu Herzinsuffizienz-Patienten. Unsere Studie ist eine reine Observationsstudie, mit der wir die Technologie sozusagen für die Zukunft nutzbar machen wollen“, sagt Kramer.

Während der sechsmonatigen Untersuchungsdauer werden die Studienteilnehmer immer wieder gebeten, den kardialen Sensor und den Activity-Tracker für ein paar Tage zu tragen – wenn es ihnen gut geht, aber auch, wenn sie sich nicht wohlfühlen. Aus dieser „Patientenreise“ wollen Kramer und sein Team dann Parameter ableiten, um klinisch bedeutsame Veränderungen der täglichen Aktivität zeigen zu können.

Was einfach klingt, erfordert einen hohen technischen Einsatz: Bayer arbeitet mit sechs klinischen Zentren zusammen, insgesamt zwölf Technologiepartner sind an der Studie beteiligt. Der Vital Patch, ein selbstklebender Sensor in Form einer Acht kommt von der in Kalifornien ansässigen Firma Vital Connect, der Aktivitätsmesser, der an einem Bauchgürtel getragen wird, von McRoberts aus den Niederlanden.

Gemessen werden 16 verschiedene Parameter von EKG über Atemfrequenz und Hauttemperatur bis hin zu Dauer und Intensität der verschiedenen Aktivitäten wie Gehen, Treppensteigen und Radfahren. Bei der Auswertung der Daten kommt der Softwarekonzern SAP mit seiner Hana-Plattform ins Spiel, die auch die Verbindung zu der Forschungs- und Studiendatenbank von Bayer gewährleistet.

Paradigmenwechsel bei klinischen Studien

„Uns ging es mit unserem Pilotprojekt zunächst darum, eine IT- und Dateninfrastruktur aufzubauen, die es uns überhaupt erst einmal ermöglicht, solche E-Health-Anwendungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln einzusetzen“, beschreibt Kramer den Nutzen des Projekts.

Das Team hofft, künftig durch den Einsatz der Technologie in kürzerer Zeit mehr Daten zu gewinnen und Substanzen in ihrer Wirksamkeit und Sicherheit schneller charakterisieren zu können. „Wir erfahren damit früher, ob ein Wirkstoff es wert ist, weiter in ihn zu investieren“, sagt Kramer.

Die sich weiter entwickelnde Sensortechnologie wird seiner Einschätzung nach künftig häufiger genutzt werden, um Studien smarter zu gestalten und Therapien schneller zum Patienten zu bringen: „Wir werden einen Paradigmenwechsel bei klinischen Studien sehen“, ist der Bayer-Projektleiter überzeugt. Momentan nutzt Bayer die Technologien noch als „Werkzeuge“ in der klinischen Entwicklung.

Langfristig ist laut Kramer aber natürlich denkbar, dass ein Medikament nicht allein verordnet wird, sondern zum Beispiel im Paket mit einem tragbaren Sensor und einer Datenauswertungssoftware – „in der Hoffnung, dass diese Kombination von Arzneistoff und Medizinprodukt hilft, Therapien zu individualisieren“, sagt er.

Ein Trend, den auch Mediziner Radke sieht: „Pharma- und Medizintechnikunternehmen haben verstanden, dass der Verkauf von Produkten nicht ausreicht, sondern vielmehr an Versorgungskonzepten für die Patienten gearbeitet werden muss.“ Die neuen Technologien müssten dabei einen messbaren Mehrwert für den Patienten bieten. Etwa, wenn Herzinsuffizienz-Patienten dank der Überwachung weniger oft ins Krankenhaus eingewiesen werden müssen.

Denn ganz wichtig ist, schlussfolgert Radke: „Entscheidend ist, dass die Patientenperspektive verbessert wird.“

Mehr: Der medizinischen Versorgung steht durch die Digitalisierung ein neues Zeitalter bevor. Was das für die Patienten der Zukunft bedeutet, lesen Sie hier.

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