Phase-drei-Studie Moderna testet Corona-Impfstoff an 30.000 Personen
Das Produkt des US-Biotechunternehmens ist der fünfte Entwicklungskandidat, der offiziell in eine solche große, zulassungsrelevante Studie geht.
Frankfurt Das US-Biotechunternehmen Moderna hat im Wettlauf um einen Impfstoff gegen die Infektionskrankheit Covid-19 eine große Phase-drei-Studie gestartet. In die Untersuchung wollen Moderna und das nationale amerikanische Institut für Infektionskrankheiten (NIAID) insgesamt rund 30.000 Personen einbeziehen.
Sie werden entweder mit einem Placebo oder dem Moderna-Impfstoffkandidaten mRNA-1273 behandelt – einem Vakzin, das im Kern aus einer Botennukleinsäure (mRNA) besteht.
Das Produkt des US-Biotechunternehmens ist damit der fünfte Entwicklungskandidat, der offiziell in eine solche große, zulassungsrelevante Studie geht. Bisher sind entsprechend große Tests für Produktkandidaten der chinesischen Firmen Sinochem und Sinovac sowie für ein Vakzin der Universität Oxford und des britischen Pharmakonzerns Astra-Zeneca angelaufen.
Ebenfalls noch im Juli wollen auch die Mainzer Biotechfirma Biontech und ihr Partner Pfizer mit einer großen Studie für einen ihrer Impfstoffkandidaten beginnen. Biontech arbeitet ebenfalls an einem mRNA-basierten Impfstoff und testet sein Produkt bisher in vier Varianten, wovon die beste anschließend in Phase drei gehen soll.
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Zum Kreis der weiteren Unternehmen mit Ambitionen für größere Impfstoffstudien im laufenden Jahr gehören unter anderem die Pharmakonzerne Johnson & Johnson, Sanofi und Glaxo-Smithkline, die US-Biotechfirmen Innovio und Novavax sowie die deutsche Biotechfirma Curevac, die für ihren mRNA-Impfstoff Ende Juni mit den ersten klinischen Tests begonnen hat. Insgesamt werden lauf WHO inzwischen 25 Impfstoffkandidaten klinisch, also am Menschen erprobt. Weitere 141 Projekte befinden sich in präklinischen Forschungsphasen.
Die bisher publizierten Testresultate von den am weitesten vorangeschrittenen Produkten wurden von den jeweiligen Unternehmen durchweg als „ermutigend“ eingestuft. Wirklich aussagefähige Daten werden aber erst die großen Studien mit jeweils mehr als 10.000 Teilnehmern liefern.
Die Studie von Moderna und NIAID ist der erste dieser Tests, die unter dem Dach der „Operation Warp Speed“, einer vom US-Gesundheitsministerium koordinierten Initiative zur Beschleunigung der Impfstoffentwicklung, gestartet wurde. Die Studie soll primär ermitteln, inwieweit symptomatische Covid-19-Erkrankungen verhindert werden können. Untersucht wird darüber hinaus, inwieweit die Zahl der schweren Krankheitsverläufe reduziert werden kann.
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA fordert für die Zulassung eines Impfstoffs, dass dieser sicher ist und die Zahl der Infektionen oder die schweren Verläufe von Covid-19-Erkrankungen um mindestens die Hälfte reduziert.
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