Tests für Laien Corona-Schnelltests für Zuhause – diese Hürden gibt es bei der Zulassung
Eine Alternative zum herkömmlichen Corona-Schnelltest ist ein Rachenabstrich-Testsystem, das Ergebnisse in einer App ausgibt.
Frankfurt Vor dem Besuch bei den Eltern oder Großeltern mal eben zu Hause einen Schnelltest auf das Coronavirus durchführen – die Bundeskanzlerin Angela Merkel und die Regierungschefs der Länder haben sich am Mittwoch in den Beschlüssen zur Bekämpfung der Corona-Pandemie auch für einen breiteren Einsatz von Schnelltests zur Selbstanwendung ausgesprochen.
Die rechtliche Grundlage für den Vertrieb solcher Tests an Laien in Deutschland hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn bereits Anfang des Monats durch eine entsprechende Verordnung geschaffen. Noch sind solche Tests für Laien aber nicht auf dem Markt. Schnelltests dürfen derzeit weiterhin nur an medizinisches Fachpersonal abgegeben werden.
Immerhin: Beim zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) sind erste Anträge auf eine Sonderzulassung von Herstellern eingegangen, wie ein Sprecher der Behörde dem Handelsblatt bestätigt. Wie lange es dauert, bis die ersten Zulassungen erteilt sind, will die Behörde nicht konkret sagen.
Hersteller Siemens Healthineers hofft, dass die Sonderzulassung für seinen Antigentest für die Selbstanwendung bis Ende Februar erfolgt, so ein Sprecher. Das Unternehmen hatte die Zulassung bereits im Januar beantragt. Andere Firmen, die nach eigenen Angaben die Zulassung für ihre Schnelltests beantragt haben, sind Roche, Nanorepro, Care Integral, Medsan und Nal von Minden. Die Firma Abbott arbeitet an einem entsprechenden Antrag, wie das Handelsblatt auf Nachfrage erfuhr.
Viele weitere große und kleine Hersteller dürften folgen: In Deutschland gibt es bereits mehr als 150 Antigentests, die für den professionellen Einsatz zugelassen sind und bestimmte Mindestanforderungen erfüllen. Mit dem Einsatz der Tests bei Endverbrauchern lockt ein attraktiver zusätzlicher Markt: Siemens Healthineers beispielsweise hat seine Umsatzerwartungen für Antigen-Schnelltests Ende Januar deutlich nach oben geschraubt – auf 300 bis 350 Millionen Euro statt bisher rund 100 Millionen Euro.
Normalerweise läuft die Zulassung für ein Medizinprodukt oder einen sogenannten in-vitro-diagnostischen Test über „benannte Stellen“, also etwa den TÜV, der die Produkte zertifizieren muss. Das kann aber Monate dauern. Deswegen gibt es für dringende Bedarfsfälle die Möglichkeit der Sonderzulassung durch das Bfarm, die nach Herstellerangaben innerhalb von drei bis sechs Wochen zu bekommen ist. Die Zertifizierung über die benannten Stellen müssen die Hersteller aber dennoch beantragen – das ist eine Voraussetzung für die Sonderzulassung.
Neue Testgeneration verspricht leichtere Anwendung
Antigentests können anhand eines Abstrichs aus der Nase oder dem Rachen eine akute Sars-CoV-2-Infektion nachweisen. Das funktioniert binnen weniger Minuten und an jedem Ort, sofern sie in der Variante eines mobilen Schnelltests angeboten werden, der ähnlich wie ein Schwangerschaftstest aussieht. Sie sind nicht zu verwechseln mit Antikörpertests, die eine zurückliegende Erkrankung im Blut nachweisen.
Seit Ende vergangenen Sommers kamen im großen Stil Antigenschnelltests auf den Markt und wurden millionenfach verkauft. Das US-Unternehmen Abbott etwa berichtet davon, seit August 2020 rund 200 Millionen Stück seines Panbio-Antigenschnelltests außerhalb der USA verkauft zu haben. Und Roche, das im Oktober mit einer monatlichen Produktion von 40 Millionen Einheiten gestartet ist, will die Kapazitäten auf Hunderte Millionen Stück pro Monat ausweiten.
Bei den meisten Antigentests musste bisher der Abstrich durch die Nase tief hinten im Rachenraum genommen werden (Nasenrachenabstrich). Da das in der Selbstanwendung schwierig ist, haben die Hersteller ihre Produkte weiterentwickelt: Bei der neuen Testgeneration reicht nun ein Abstrich aus dem oberen Nasenbereich. Es gibt aber auch Produkte, für die eine Speichelprobe genommen werden muss, sowie Gurgel- und Spucktests. Viele dieser Tests haben bereits die Zulassung für den professionellen Einsatz erhalten.
Damit sie speziell in Deutschland auch für die Laienanwendung zugelassen werden können, müssen die Hersteller unter anderem noch Studien vorlegen, die nachweisen, dass Laien die Tests sicher und richtig anwenden können.
Weiterhin gilt für alle Schnelltests, dass sie bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllen müssen. Viele der Produkte erreichen mittlerweile eine recht hohe Genauigkeit bei den entscheidenden Kriterien Sensitivität und Spezifität: Die Werte liegen im hohen 90-Prozent-Bereich oder sogar bei 100 Prozent. Dabei gibt die Sensitivität den Prozentsatz der Erkrankten an, die korrekt als solche erkannt wurden. Die Spezifität gibt den Anteil der gesunden Menschen an, die korrekt als nicht infiziert erkannt wurden.
Kritiker der Antigentests sehen vor allem das Problem falsch-negativer Ergebnisse: Personen könnten sich in falscher Sicherheit wiegen, wenn sie negativ getestet wurden, aber eigentlich infiziert sind.
Der Nachweis einer ausreichenden Qualität sei wichtig, heißt es deshalb auch im Beschluss der Runde von Bundeskanzlerin und Ministerpräsidenten, „denn eine zu große Zahl falsch-negativer Testergebnisse im Selbsttest kann fatale Folgen haben“.
Mehr: Antigen-Schnelltests – Was taugen die neuen Hoffnungsträger in der Pandemie?
Das Kommentieren dieses Artikels wurde deaktiviert.