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Zweites Vakzin für die USA FDA-Gremium empfiehlt Zulassung des Moderna-Impfstoffs in den USA

Eine Notfallzulassung für das Vakzin könnte noch am Freitag folgen. Damit würden die USA noch am Wochenende mit dem zweiten Impfstoff die Immunisierung starten.
17.12.2020 - 23:14 Uhr Kommentieren
Noch am Freitag könnte das Vakzin eine Notfallzulassung bekommen. Quelle: dpa
Moderna-Impfstoff

Noch am Freitag könnte das Vakzin eine Notfallzulassung bekommen.

(Foto: dpa)

New York, Frankfurt Das Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Donnerstagabend eine Empfehlung für die Notfallzulassung des Corona-Impfstoffs der US-Firma Moderna ausgesprochen. Das 20-köpfige Gremium hat die Entscheidung einstimmig gefällt. Damit ist der Weg frei für eine Notfallzulassung, die die FDA noch am Freitag erteilen könnte.

Der Impfstoff des Unternehmens mit Sitz in Cambridge im Bundesstaat Massachussetts wäre der zweite, der eine Notfallzulassung in den USA erhält. Seit Montag werden in den USA bereits an mehr als 600 Stellen überall im Land Krankenhausmitarbeiter und Bewohner von Seniorenheimen mit dem Vakzin des Mainzer Biotechunternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer geimpft. 

Schon am Dienstag hatte die FDA Unterlagen veröffentlicht, in denen sie keine größeren Bedenken geäußert hat. Darin bescheinigten die FDA-Prüfer dem in zwei Dosen zu verabreichenden Impfstoff eine hohe Wirksamkeit. Zudem hätten sich bei den über 18 Jahre alten Probanden keine Komplikationen ergeben.

Nach einem Zwischenergebnis der FDA ergibt sich bereits nach der ersten Impfung ein Schutz von rund 80 Prozent. Zwischen der ersten und der zweiten Impfung müssen 28 Tage liegen. Insgesamt zeigte der Impfstoff in der zulassungsrelevanten Studie eine Wirksamkeit von gut 94 Prozent.

In der EU wird der Moderna-Impfstoff wahrscheinlich im nächsten Jahr verfügbar sein. Die Zulassungsentscheidung innerhalb der EU wird voraussichtlich in der zweiten Januarwoche gefällt. Produziert wird das Covid-19-Vakzin vom Schweizer Konzern Lonza. Bis zu 20 Millionen Dosen können noch 2020 und eine Milliarde Dosen 2021 produziert werden.

Basiert ebenfalls auf mRNA-Technologie

Sowohl das Biontech-Pfizer-Vakzin als auch das von Moderna basieren auf der neuartigen mRNA-Technologie. Die basiert auf den sogenannten RNA-Botenstoffen (mRNA), die wie eine Art Software funktionieren, die die Zellen programmieren. Im Falle der Covid-19-Impfstoffe sorgt synthetisch hergestellte mRNA dafür, dass die Muskelzellen die für das Sars-CoV-2-Virus typische Spike-Protein herstellen. Daraufhin wiederum reagiert das Immunsystem, indem es Abwehrkörper bildet und so vor dem Virus schützt.

Moderna-Chef Stéphane Bancel ist davon überzeugt, dass sich die mRNA-Technologie aufgrund ihrer vielen Vorteile in Zukunft als bevorzugtes Verfahren für die Impfstoffentwicklung etablieren wird, sobald das erste Produkt zugelassen wurde, wie er kürzlich gegenüber Investoren sagte. Ein entscheidender Faktor dafür sei die höhere klinische Wahrscheinlichkeit auf Erfolg.

Weil die menschliche mRNA in allen Molekülen dieselbe chemische Struktur habe und mRNA-basierte Wirkstoffe sich lediglich durch die codierten genetischen Informationen unterscheiden, lassen sich daraus in verkürzten Zeiträumen diverse Wirkstoffe entwickeln. Im Fall des Sars-CoV-2-Virus benötigte Moderna nur wenige Tage, um aus der Gensequenz des Virus die Sequenz für das Vakzin zu selektieren. Ein weiterer Pluspunkt des mRNA-Mechanismus ist, dass alle Vakzine in denselben molekularen Hüllen verpackt werden, was die Produktion von großen Volumina erleichtert.

Obwohl die beiden Impfstoffe von Biontech und Moderna auf der gleichen Technologie basieren, weisen sie gewisse Unterschiede auf: So nutzen sie unterschiedliche RNA-Moleküle. Die fetthaltige Hülle, in der sich die Boten-RNA befindet, ist bei den beiden Vakzinen unterschiedlich.

Bessere Transportfähigkeiten

Das hat auch Konsequenzen für die Aufbewahrung: Im Unterschied zum Konkurrenzprodukt von Biontech-Pfizer kann das Moderna-Vakzin über einen Zeitraum von sechs Monaten bei minus 20 Grad, bis maximal 30 Tage bei Kühlschranktemperaturen von sechs bis acht Grad oder bei Zimmertemperaturen für sechs Stunden gelagert werden. Das Biontech-Mittel dagegen braucht eine Kühltemperatur von minus 70 Grad.

Das Moderna-Vakzin könnte damit auch in ärmeren und ländlichen Gegenden zum Einsatz kommen, wo die nötigen Kühlgeräte fehlen. Auch der Transport wäre dank der nicht ganz so niedrigen Temperaturen einfacher zu organisieren.

Einen weiteren Unterschied gibt es beim Alter der Studienteilnehmer: Während das Biontech-Vakzin auch bei 16- bis 18-Jährigen getestet wurde, beschränkten sich die Tests von Moderna auf mindestens 18-Jährige.

Mehr: Wie sicher sind die ersten Corona-Impfstoffe?

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