Sentinel-System Wächter mit Potenzial: Das passiert mit Gesundheitsdaten in den USA
Die Behörden wollen Daten aus Gesundheitssystem zusammenführen.
Frankfurt Sentinel-System (zu Deutsch: Wächter-System) nennt die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ihr neues, ab 2008 schrittweise etabliertes elektronisches Programm zur Analyse und Identifizierung von Risiken bei Medizinprodukten aller Art. Den Auftrag dazu gab der US-Kongress 2007 mit dem Ziel, in Kooperation mit privaten, öffentlichen und akademischen Institutionen verstreute Daten aus dem Gesundheitssystem zusammenzuführen und analysierbar zu machen.
Das Sentinel-System zeichnet sich daher vor allem dadurch aus, dass es nicht mehr allein auf Verdachtsmeldungen von Ärzten und Patienten basiert, sondern routinemäßig Daten aus diversen Bereichen des Gesundheitssystems erfasst. Zu den Partnern und Datenlieferanten gehören etwa amerikanische Klinikbetreiber wie HCA und Kaiser Permanente, aber auch Universitätskliniken.
Kernelement des Systems ist eine dezentrale Datenbank, bei der die Daten bei den jeweiligen Partnern vor Ort verbleiben. Sie werden dort aber nach einheitlichem, vom Sentinel-System vorgegebenem Schema aufbereitet, anonymisiert und können von der FDA gezielt abgefragt und analysiert werden.
Der Bestand ist inzwischen beachtlich und umfasst laut FDA Daten von mehr als 300 Millionen Patienten, rund 15 Milliarden Behandlungsfällen und rund zwölf Milliarden Arzneimittelverordnungen. Sentinel beherbergt damit nach Angaben der FDA schon heute die größte Datenbank im Hinblick auf die Sicherheit von Medikamenten und Medizinprodukten.
Seine Leistungsfähigkeit bewies das System unter anderem bei der Bewertung von neuartigen Gerinnungshemmern, deren Nutzen-Risiko-Balance in der Anfangsphase immer wieder infrage gestellt wurde. Die US-Behörde indessen konnte auf Basis sehr großer Datenbestände relativ schnell einen statistischen Vorteil für Medikamente wie Eliquis oder Xarelto gegenüber etablierten Mitteln wie Warfarin nachweisen, die klinischen Studien damit bestätigen und die Debatte mehr oder weniger beenden.
Und die Ambitionen der FDA reichen noch deutlich weiter. Strategisches Ziel eines neuen Fünf-Jahres-Plans für das Programm ist es, den Zugang zu Daten weiter zu verbreitern und Sentinel damit zur „nationalen Ressource“ an Real-World-Daten auszubauen.
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