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Aduhelm Zweifel an Wirksamkeit und Kritik am hohen Preis belasten Start von Biogens Alzheimer-Medikament

Die Zulassung des Biogen-Medikaments ist unter Wissenschaftlern hochumstritten. Doch Analysten glauben weiter an das Kurspotenzial der Aktie.
11.06.2021 - 19:00 Uhr Kommentieren
Der US-Konzern Biogen hofft auf ein Milliardengeschäft mit dem Alzheimer-Mittel. Quelle: AP
Aduhelm

Der US-Konzern Biogen hofft auf ein Milliardengeschäft mit dem Alzheimer-Mittel.

(Foto: AP)

New York Die Zulassung des Alzheimer-Medikaments Aduhelm von Biogen durch die US-Behörde FDA sorgte am Montag für Begeisterung an der Börse: Der Aktienkurs legte um bis zu 60 Prozent zu. Damit war das Biotech-Unternehmen aus Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts mit einem Schlag 12 Milliarden Dollar mehr wert.

Das Mittel mit dem Wirkstoff Aducanumab ist das erste neue Alzheimer-Medikament seit fast 20 Jahren und hat damit das Potenzial, zum Jahrhundertmedikament zu werden. Der Wirkstoff gilt als der erste, der gegen eine vermutete physiologische Ursache von Alzheimer, die sogenannten Amyloid-Ablagerungen im Gehirn, wirkt. Das weckt Hoffnungen auf die Behandlung einer der am weitesten verbreiteten Krankheiten in den immer stärker alternden Industrieländern.

Doch der Start verlief äußerst holprig. Zunächst hatte es Kritik an dem relativ hohen Preis gegeben: Das Medikament soll in den USA 56.000 Dollar kosten. Hinzu kommen hohe Kosten für die Magnetresonanztomografie (MRT), die begleitend notwendig ist. Zudem wurden immer mehr Stimmen aus der Wissenschaft laut, die an der Wirksamkeit des Medikaments zweifeln.

Aaron Kesselheim, Professor der Harvard Medical School, ist nun schon das dritte Mitglied des unabhängigen Wissenschafts-Komitees der FDA, das aus Protest zurückgetreten ist. Kesselheim nannte die Zulassung des Biogen-Medikaments „wahrscheinlich die schlimmste Zulassung eines Medikaments in der jüngeren Geschichte der USA“.

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    Anfang der Woche waren bereits der Neurologe David Knopman von der renommierten Mayo Clinic und sein Kollege Joel Perlmutter von der Washington University in St. Louis aus Protest zurückgetreten.

    FDA hat sich über Experten hinweggesetzt

    Tatsächlich hatte sich die FDA bei ihrer Entscheidung über die Meinung des externen Expertengremiums hinweggesetzt. Die Wissenschaftler hatten im November ihre Zustimmung verweigert und weitere Studien gefordert, die die Wirksamkeit des Medikaments beweisen.

    Die klinischen Studien haben nach Auffassung des Komitees keine klaren Belege dafür geliefert, dass das Mittel tatsächlich das Voranschreiten der Demenzerkrankung verzögert. Auf die Frage, ob man die Hauptstudie von Biogen als Beleg für die Wirksamkeit von Aducanumab ansehen könne, antworteten damals zehn der elf Mitglieder des Gremiums mit einem klaren Nein. Nur ein Vertreter zeigte sich bei der Frage unsicher.

    Nur äußerst selten setzt sich die FDA über ein derart eindeutig formuliertes Urteil ihrer externen Berater hinweg. Dass sie es nun im Falle von Aducanumab getan hat, begründet die Behörde mit dem hohen medizinischen Bedarf in dem Bereich und der Tatsache, dass der Wirkstoff klar eine Reduktion der Amyloid-Ablagerungen bewirkt habe. Aduhelm sei eine Medizin für eine „ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheit, die einen bedeutenden therapeutischen Vorteil gegenüber existierenden Therapien bietet“.

    Doch genau da liegt der Knackpunkt: Denn die Experten sind sich nicht darüber einig, ob Amyloid-Ablagerungen im Gehirn wirklich Alzheimer verursachen.

    Harvard-Professor kritisiert FDA-Zulassung

    Die FDA habe ihre Entscheidung „auf der Basis der fraglichen Voraussetzung gefällt, dass die Wirkung des Medikaments auf Amyloid im Gehirn den Patienten mit Alzheimer hilft“, schreibt Kesselheim in seinem Rücktrittsbrief.

    Patrizia Cavazzoni, Leiterin der FDA-Abteilung für Medikamentenbewertung und Forschung, hatte in einer Stellungnahme zu der Entscheidung eingeräumt, dass die Daten der Studien komplex seien. „Wenn das Medikament nicht wie erwartet wirkt, können wir Schritte unternehmen, um es vom Markt zu nehmen“, erklärte sie.

    Biogen war sich der möglichen Probleme angesichts der hohen Kosten und erheblicher Unsicherheiten mit Blick auf die Wirksamkeit offensichtlich bewusst. Das Unternehmen erwartet im laufenden Jahr nur moderate Erlöse und hat seine bisherige Umsatzprognose von 10,4 bis 10,7 Milliarden Dollar für 2021 nicht geändert.

    In den Folgejahren dagegen soll der Aducanumab-Umsatz nach und nach auf mehrere Milliarden Dollar anwachsen und damit auch die Einbußen im angestammten Geschäft mit Multiple-Sklerose-Mitteln kompensieren. „Wir glauben, dass Aducanumab ein langfristiger Wachstumstreiber sein wird“, sagte Finanzchef Michael McDonnell Anfang der Woche.

    56.000 Dollar jährlich pro Patient

    Neben den USA hat Biogen auch Zulassungen in der EU, der Schweiz, Kanada, Brasilien, Japan und Australien beantragt. Dort könnte das Medikament für die Patienten deutlich weniger kosten, weil die jeweiligen Gesundheitssysteme oder auch Krankenkassen den Preis mitbestimmen.

    In den USA lag der Preis von 56.000 Dollar pro Jahr deutlich über den Erwartungen der Analysten, die von Preisen zwischen 10.000 und 25.000 Dollar ausgegangen waren. Laut einer Studie der Kaiser Family Foundation könnte die Behandlung das staatliche Gesundheitssystem für Senioren (Medicare) viele Milliarden Dollar im Jahr kosten. „Wenn eine Million Medicare-Patienten Aduhelm erhalten, was vielleicht sogar am unteren Ende von Biogens Erwartungen liegt, dann würde das allein für Aduhelm Kosten von mehr als 57 Milliarden Dollar bedeuten“, heißt es darin.

    Die hohen Kosten hatten sogar zu einer ungewöhnlichen Kritik vonseiten eines Finanzanalysten geführt. Umer Raffat von Evercore Isi hatte Biogen in einem Call zwar zu der Zulassung gratuliert, kritisierte aber gleich im Anschluss den hohen Peis: „Ich denke, einige Worte aus der Pressemitteilung wie Verantwortung, Zugang und Gleichheit in der Gesundheit passen nicht zu dem Preis“, sagte Raffat.

    Wall-Street-Experte Koch: „Die Biogen-Aktie gehört zu den größten Gewinnern“

    Die Investoren sehen die jüngsten Diskussionen um die Zulassung dennoch gelassen. Der Aktienkurs ist zwar am Freitagmorgen an der Wall Street leicht gefallen. Aber gleich mehrere Analysten sehen noch erhebliches Kurspotenzial. Der Bernstein-Analyst Ronny Gal hat sein Kursziel auf 500 Dollar erhöht – fast 20 Prozent mehr, als die Aktie aktuell wert ist. „Patienten suchen verzweifelt nach Behandlungen“, schreibt er und rechnet vor, dass jedes Jahr 500.000 neue Patienten hinzukommen.

    Auch Colin Bristow von der UBS hat sein Kursziel erhöht – von 311 Dollar auf 463 Dollar. Dabei seien ihm die Vorbehalte von Ärzten und jenen, die zahlen müssen, durchaus bewusst, sagte er dem Börsensender CNBC. „Aber unsere Gespräche mit Ärzten zeigen, dass die Nachfrage vonseiten der Patienten extrem hoch ist.“ JP-Morgan-Analyst Cory Kasimov erhöhte ebenfalls sein Kursziel von 269 auf 435 Dollar.

    Mehr: US-Aufsicht lässt umstrittenes Alzheimer-Medikament zu – Biogen-Aktie steigt um bis zu 60 Prozent

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