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Arzneimittel Pharmabranche sieht Versorgung mit innovativen Medikamenten in Gefahr

Arzneimittelfirmen und Ärzte warnen vor den Folgen eines Gesetzentwurfs von Minister Lauterbach. Erste Unternehmen verschieben den Marktstart ihrer Innovationen.
19.09.2022 - 11:52 Uhr 1 Kommentar
46 neue Wirkstoffe hat die Pharmaindustrie 2021 auf den Markt gebracht. Im laufenden Jahr könnten es noch einmal mehr werden. Quelle: Imago/Westend61
Medikamente

46 neue Wirkstoffe hat die Pharmaindustrie 2021 auf den Markt gebracht. Im laufenden Jahr könnten es noch einmal mehr werden.

(Foto: Imago/Westend61)

Frankfurt Das von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) geplante Gesetz zur Finanzierung der gesetzlichen Krankenkassen sorgt in der Gesundheitsbranche weiter für Kritik. Der Entwurf sieht unter anderem verschiedene Preisabschläge für neu eingeführte Medikamente vor. Die Pharmabranche, aber auch Mediziner verschiedener Fachgesellschaften befürchten eine Verschlechterung der Versorgung der Patienten mit innovativen Arzneimitteln.

Für Aufsehen in der Branche sorgt aktuell das Pharmaunternehmen Janssen. Es hat kürzlich sein Lungenkrebsmedikament Rybrevant in Deutschland vom Markt genommen und will nun die Einführung des neuartigen Medikaments Tecvayli gegen bösartige Knochenmarkerkrankungen (Multiples Myelom) hierzulande erst einmal verschieben.

Man wolle einen Markteintritt und seinen möglichen Zeitpunkt kritisch prüfen, heißt es von der Pharmasparte des US-Konzerns Johnson & Johnson. Grund dafür seien „methodische, nicht zeitgemäße Regularien im deutschen Nutzenbewertungssystem, die den Mehrwert der Therapie mit den zum jetzigen Zeitpunkt vorhandenen Daten nicht abbilden können“.

Durch das neue Gesetz könnte es deutlich häufiger zu solchen Entscheidungen kommen, warnen Unternehmen und Mediziner. Wettbewerber Abbvie überlegt bereits, ob man ein Mittel gegen eine seltene Art von Blutkrebs nach seiner europäischen Zulassung in Deutschland überhaupt auf den Markt bringen will. „Wir sehen die akute Gefahr, dass es sich künftig nicht mehr lohnt, jedes innovative Arzneimittel in Deutschland auf den Markt zu bringen“, sagt Han Steutel, Präsident des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen (vfa).

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    Insgesamt kann die Pharmabranche derzeit mit vielen Innovationen aufwarten. Nach einem Rekordjahr mit 46 neu eingeführten Wirkstoffen 2021 könnten es in diesem Jahr noch einmal mehr werden: Bis Mitte September wurden bereits 37 Medikamente mit neuem Wirkstoff in Deutschland eingeführt – gegen Covid-19, verschiedene Formen von Krebs, Infektions- und Entzündungskrankheiten, wie eine dem Handelsblatt vorliegende exklusive Auswertung des vfa zeigt.

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    In der Summe bleiben 36 neue Mittel, wenn man das Ende August vom Markt genommene Rybrevant abzieht. Bisher sind solche Marktaustritte die Ausnahme: Seit 2017 wurden acht Medikamente von Pharmaunternehmen nach dem Durchlaufen des sogenannten Amnog-Verfahrens vom Markt genommen, bei insgesamt mehr als 200 Neueinführungen in dieser Zeit.

    Die Weiterentwicklung dieses Verfahrens, die Minister Lauterbach mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz umsetzen will, steht im Zentrum der Kritik. Amnog steht für Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz. Damit werden seit Januar 2011 die Preise für neue, patentgeschützte Arzneimittel auf Basis einer Zusatznutzenbewertung bestimmt. Ziel ist es, dass Krankenkassen nur so viel für das neue Medikament zahlen, wie es dem ermittelten zusätzlichen Nutzen des Arzneimittels gegenüber einer vorher festgelegten Vergleichstherapie entspricht.

    Hürden für Neueinführungen werden deutlich höher

    Künftig könnte es aber deutlich mehr Rücknahmen neuer Medikamente geben, befürchtet auch die Arbeitsgemeinschaft der Medizinischen Fachgesellschaften. Denn einen höheren Preis gegenüber der Vergleichstherapie sollen laut Lauterbachs Gesetzentwurf bald nur noch die Medikamente erzielen dürfen, bei denen der Nutzen „beträchtlich“ oder „erheblich“ ist. Das gilt aber nur für einen kleinen Teil der Neueinführungen.

    „Gemessen an den bisherigen Erfahrungen wären das noch 20 Prozent der neuen Arzneimittel statt bisher 56 Prozent. Damit würde ein wesentlicher Anreiz zur Verfügbarkeit neuer Arzneimittel in Deutschland wegfallen“, so Rolf-Detlef Treede, Präsident der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften.

    Ein Jahr lang können Pharmaunternehmen bisher die Preise ihrer neu eingeführten Medikamente selbst bestimmen, während das Verfahren läuft. Nach dem neuen Gesetzentwurf soll es künftig nur noch ein halbes Jahr sein.

    Zuständig für die Bewertung ist der Gemeinsame Bundesausschuss, in dem unter anderem Ärzte und Krankenkassen vertreten sind. Dieser bestimmt nicht nur, gegenüber welchem Therapiestandard der Zusatznutzen des neuen Medikaments belegt werden muss, sondern auch, welche Nachweise vorgelegt werden müssen.

    Immer wieder gibt es Fälle, dass der Nutzen eines Medikaments aus formalen Gründen nicht belegt werden kann, weil nicht die geforderten Studien vorgelegt wurden. Laut Gesetz darf das innovative Medikament dann nicht teurer sein als die Vergleichstherapie – unabhängig davon, ob andere Studien einen Nutzen für Patienten gezeigt haben.

    Rybrevant-Patienten werden aus dem Ausland versorgt

    Das wäre auch beim Krebsmedikament Rybrevant so gewesen. Das Mittel kann für eine kleine Patientengruppe mit einer sehr seltenen Mutation bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs eine deutliche Lebensverlängerung bedeuten, wie die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie betont.

    Weil Janssen aber nicht die geforderten Daten vorlegen konnte, hätte das Mittel statt der bisherigen 135.000 Euro für eine Jahrestherapie nur ein Zehntel davon kosten dürfen, nämlich 13.000 Euro wie die patentfreie generische Vergleichstherapie.

    „Gerade bei Krebserkrankungen ist es vielfach die Kombination von zwei Präparaten, die den schrittweisen Fortschritt bei der Behandlung bringt.“ Matthias Wernicke, Geschäftsführer von Merck Healthcare in Deutschland

    Gestartete Preisverhandlungen mit der gesetzlichen Krankenversicherung führten zu keinem für Janssen akzeptablen Ergebnis, weswegen sich das Unternehmen zur Rücknahme entschloss. Jetzt werden die Patienten in Deutschland aus dem Ausland versorgt, wo das Medikament weiter auf dem Markt ist.

    Ähnlich würde es wohl dem Janssen-Medikament Tecvayli ergehen, das kürzlich wegen des hohen medizinischen Bedarfs von der EU auf der Basis von frühen klinischen Studien eine bedingte Zulassung erhalten hat. Den Anforderungen der Nutzenbewertung in Deutschland entsprechen diese Studien aktuell nicht, sodass Janssen auch hier das Urteil „Nutzen nicht belegt“ erwartet.

    Auch Preise für Kombinationstherapien sollen kräftig sinken

    Für diesen Fall sieht das geplante GKV-Finanzstabilisierungsgesetz künftig noch einen zusätzlichen Preisabschlag von zehn Prozent zur Vergleichstherapie vor. Tecvayli wird von Janssen in Deutschland nun erst einmal nicht auf den Markt gebracht.

    Und noch eine Regelung sorgt für Kritik: Laut Gesetzentwurf soll künftig der Preis für Kombinationstherapien kräftig gesenkt werden. Das trifft vor allem Innovationen in der Onkologie. „Gerade bei Krebserkrankungen ist es vielfach die Kombination von zwei Präparaten, die den schrittweisen Fortschritt bei der Behandlung bringt“, sagt Matthias Wernicke, Geschäftsführer von Merck Healthcare in Deutschland. Mit dem Abschlag auf die Medikamentenkombination verkleinere man die Möglichkeiten solcher Schrittinnovationen, die häufig Basis für große Neuentwicklungen seien.

    Der Pharmaverband vfa fordert nun, die Neuregelungen zum Amnog aus dem Gesetzesentwurf herauszunehmen und noch einmal ausführlich mit der Selbstverwaltung des Gesundheitswesens, Fachexperten und der Industrie zu beraten.

    Mehr: Studienerfolg: Wie ein Medtech-Unternehmen Querschnittsgelähmten neue Hoffnung gibt.

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    • Angela Spelsberg, eine 53-jährige Fachärztin, leitet das Tumorzentrum in Aachen:
      „ Die geschiedene Frau des Gesundheitsexperten, der gerade in Koalitionsverhandlungen steckt und als Kandidat für ein Ministeramt gilt, wettert gegen ihren Ex: „Hoffentlich wird er nicht Minister. Ich würde es für besser erachten, wenn Herr Lauterbach das Amt nicht bekäme. Er würde der großen Verantwortung nicht gerecht werden“, sagte Angela Spelsberg dem Magazin Bunte.“

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